28 jun Anvisa aprova medicamento Tepotinibe
Oncologia Brasil | 28.06.2021 | Dr. Cesar Costa
Anvisa aprova Tepotinibe para tratamento de CPNPC avançado com mutação do tipo skipping no MET éxon 14.
Trata-se de mais uma importante alternativa terapêutica, somando-se ao crescente arsenal de terapias–alvo disponíveis aos pacientes com CPNPC, que abrigam mutações driver
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, neste dia 28 de junho de 2021, o uso de tepotinibe para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) avançado, com mutação do tipo skipping no éxon 14 do gene MET.
A eficácia e a segurança da medicação foram avaliadas no VISION (NCT02864992), um ensaio clínico de braço único, aberto, não randomizado, multicêntrico e multicoorte, que incluiu 152 pacientes (99 pacientes para avaliação de eficácia) para receber tepotinibe 500 mg, por via oral, uma vez ao dia. O desfecho primário foi a resposta objetiva por revisão independente entre pacientes que se submeteram a, pelo menos, nove meses de acompanhamento. O estudo foi publicado no New England Journal of Medicine em setembro de 2020[1].
De acordo com o comitê de avaliação independente, tepotinibe conferiu taxa de resposta objetiva de 46% (IC 95%: 36 – 57), duração de resposta mediana de 11,1 meses (IC 95%: 7,2 – não alcançado) e mediana de sobrevida global de 17,1 meses (IC 95%: 12,0 – 26,8). Os dados de taxa de resposta foram consistentes independentemente de haver ou não terapia prévia para doença avançada ou metastática.
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Além disso, observou-se uma taxa de resposta de 48% entre 66 pacientes que foram submetidos a biópsia líquida e 50% entre 60 participantes no grupo da biópsia de tecido. Uma resposta molecular, medida por DNA livre circulante, foi observada em 67% dos indivíduos com amostras de biópsia líquida correspondentes no início e durante o tratamento. 27 pacientes tiveram resultados positivos de acordo com os dois métodos.
Eventos adversos de grau 3 ou superior foram relatados em 28% dos pacientes, incluindo edema periférico em 7%. Os eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do tepotinibe ocorreram em 11% dos indivíduos.
Referência:
- Paik PK, Felip E, Veillon R, Sakai H, Cortot AB, Garassino MC, Mazieres J, Viteri S, Senellart H, Van Meerbeeck J, Raskin J. Tepotinib in Non–Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. New England Journal of Medicine. 2020 May 29.
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