Conteúdo
Advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados, Marcos Paulo Falcone Patullo
O advogado Marcos Paulo Falcone Patullo, do escritório Vilhena Silva Advogados, fala da obrigatoriedade de cobertura do medicamento SPINRAZA, para o tratamento da Amiotrofia Espinhal Progressiva, pelas operadoras de planos de saúde.
A Amiotrofia Espinhal Progressiva (AEP) é uma doença neuromuscular hereditária rara e grave. Afeta o desenvolvimento neurológico, geralmente a partir dos seis meses de vida, e pode provocar fraqueza muscular progressiva, comprometimento motor severo e até a morte do paciente.
Em 23 de dezembro de 2016, o órgão regulador norte-americano FDA (Food and Drug Administration) aprovou o uso do medicamento SPINRAZA (nusinersen) como o primeiro tratamento para a atrofia muscular espinhal (SMA), também chamada de Amiotrofia Espinhal.
Esse medicamento revolucionou o tratamento da doença, sendo, até o momento, a única terapia comprovadamente eficaz contra a degeneração motora causada pela AEP.
Segundo o diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do FDA, Billy Dunn:
“Há muito tempo que se espera por um tratamento para a Amiotrofia Espinhal (…). O FDA é comprometido em aprovar medicamentos eficazes para doenças raras, e não poderíamos estar mais satisfeitos em aprovar o primeiro tratamento para essa doença debilitante.”
(Fonte: FDA, 2016)
Em janeiro de 2025, o FDA aceitou um pedido de atualização para uso do SPINRAZA com doses maiores e mais espaçadas, com o objetivo de aumentar a eficácia clínica sem comprometer a segurança do tratamento. A nova proposta inclui:
Duas doses de 50 mg com intervalo de 14 dias na fase de carregamento;
Doses de manutenção de 28 mg a cada 4 meses.
Essa reformulação terapêutica reforça ainda mais a relevância e a evolução científica do SPINRAZA como única alternativa real de tratamento para pacientes com AEP.
Mesmo diante da gravidade da doença e da indicação médica, muitos planos de saúde se recusam a custear o SPINRAZA, alegando:
Ausência no Rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar);
Classificação como tratamento experimental;
Falta de registro na ANVISA (em casos de importação direta).
Porém, essas negativas são consideradas abusivas pela Justiça brasileira.
O Tribunal de Justiça de São Paulo editou a Súmula 102, que orienta:
“Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.”
(TJ/SP, Súmula 102)
Além disso, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiu que, na ausência de tratamento convencional eficaz, a operadora deve custear a única terapia possível, ainda que importada ou considerada experimental.
De acordo com o artigo 10 da Lei 9.656/98, os planos de saúde podem excluir tratamentos experimentais somente quando há tratamento convencional eficaz disponível. Não é o caso da AEP, onde o único tratamento eficaz é o SPINRAZA.
Portanto, é legalmente obrigatório que os planos de saúde forneçam o SPINRAZA aos pacientes com Amiotrofia Espinhal Progressiva, desde que haja indicação médica expressa.
O não fornecimento pode ser judicializado com base na legislação brasileira, nas decisões dos tribunais superiores e nos princípios da dignidade da pessoa humana.
1. O SPINRAZA tem registro na ANVISA?
Sim, atualmente o SPINRAZA tem registro na ANVISA, o que reforça a obrigação dos planos de saúde em custeá-lo.
2. E se o plano de saúde se recusar a cobrir o SPINRAZA?
Você pode buscar ajuda jurídica. A Justiça brasileira tem decidido a favor dos pacientes nesses casos.
3. A cobertura vale para adultos ou só crianças?
Vale para qualquer paciente com diagnóstico de AEP, independentemente da idade, desde que haja prescrição médica.
4. Posso pedir o reembolso se já comprei o medicamento?
Sim, é possível solicitar judicialmente o reembolso de despesas médicas, inclusive para medicamentos de alto custo.
Este conteúdo é relevante para pacientes em todo o Brasil, com ênfase especial em São Paulo, Rio de Janeiro, Belo Horizonte, Brasília e Curitiba, onde há maior número de ações judiciais envolvendo medicamentos de alto custo e planos de saúde.
