SPINRAZA (nusinersena): o plano de saúde deve custear o medicamento para Atrofia Muscular Espinhal (AME)

O Spinraza® (nusinersena) possui cobertura obrigatória pelos planos de saúde para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME), desde que haja prescrição médica fundamentada e registro ativo na ANVISA. A negativa baseada na ausência no rol da ANS ou no alto custo é considerada abusiva pelo Poder Judiciário.

O plano de saúde deve custear o Spinraza (Nusinersena)?

Sim. As operadoras de planos de saúde são legalmente obrigadas a fornecer o medicamento Spinraza® (nusinersena) para pacientes diagnosticados com Atrofia Muscular Espinhal (AME).

A obrigação se fundamenta na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), no registro do fármaco na ANVISA (Registro nº 1.6993.0008.001-0) e em diretrizes regulatórias e jurisprudenciais consolidadas no Brasil.

Quais são os fundamentos jurídicos que garantem a cobertura do Spinraza?

A garantia de acesso ao tratamento com o Spinraza apoia-se em três pilares do ordenamento jurídico brasileiro:

1. Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998)

• Medicamento de aplicação hospitalar: Por ser administrado via injeção intratecal em ambiente hospitalar ou ambulatorial adequado, enquadra-se no artigo 12, inciso II, alínea “d”, que torna obrigatória a cobertura de medicamentos durante a internação ou procedimentos.

• Proibição de negativas abusivas: O artigo 35 veda cláusulas contratuais ou práticas que tragam exclusões desproporcionais e coloquem em risco o objeto do contrato, que é a preservação da saúde e da vida.

2. Normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)

O Parecer Técnico nº 01/GCITS/GGRAS/DIPRO/2024 da ANS reforça que o Spinraza® (nusinersena) possui cobertura obrigatória nas segmentações hospitalares (com ou sem obstetrícia) e no plano-referência, desde que devidamente prescrito pelo médico assistente.

3. Direito Fundamental à Saúde (CF/88)

A Constituição Federal, em seus artigos 5º, XXXV, e 196, assegura o direito à vida e o acesso integral à saúde. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) entende que as operadoras privadas assumem deveres de relevância pública ao prestarem assistência à saúde.

O que diz a jurisprudência do STJ sobre a negativa do Spinraza?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou entendimentos cruciais para a análise desses casos:

1. A escolha do tratamento cabe ao médico: A operadora de plano de saúde pode delimitar as doenças cobertas pelo contrato, mas não pode interferir na conduta ou na escolha do tratamento indicado pelo médico especialista.

2. Registro na ANVISA: Fármacos devidamente registrados no órgão regulador nacional e prescritos para doenças cobertas contratualmente não podem ter o fornecimento recusado.

3. Rol de Procedimentos: A ausência pontual de uma indicação específica nas diretrizes do Rol da ANS não justifica a recusa de um tratamento essencial quando há comprovação científica e indicação médica fundamentada.

Quais argumentos das operadoras são considerados inválidos pela Justiça?

Ao indeferir o pedido, as operadoras costumam utilizar justificativas que têm sido afastadas pelo Poder Judiciário:

• “O medicamento não consta no Rol da ANS para determinada faixa/tipo”: O rol serve como referência mínima de cobertura, não impedindo o custeio de terapias essenciais registradas na ANVISA.

• “Trata-se de medicação de alto custo”: O valor financeiro do fármaco não é hipótese legal para exclusão de cobertura contratual.

• “O tratamento é experimental”: O Spinraza possui aprovação definitiva na ANVISA desde 2017 e vasta fundamentação científica internacional, descaracterizando o caráter experimental.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

Diante do indeferimento ou da morosidade da operadora, a legislação e os órgãos de defesa recomendam adotar as seguintes etapas:

1. Obter a negativa por escrito: Exija que a operadora forneça a justificativa formal e fundamentada para a recusa de cobertura.

2. Reunir a documentação médica:

   • Laudo médico detalhado explicitando o diagnóstico (com teste genético para AME 5q), a urgência e a necessidade do Spinraza;

   • Prescrição médica clara;

   • Histórico de solicitações e protocolos de atendimento junto ao plano.

3. Buscar Orientação jurídica especializada: A análise por um profissional habilitado em Direito à Saúde permite avaliar a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando a obtenção rápida da autorização.

Dúvidas frequentes sobre como obter medicamento SPINRAZA pelo plano de saúde:

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir o SPINRAZA®?

Sim. Quando há prescrição médica fundamentada e confirmação diagnóstica de Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q), o plano de saúde tem a obrigação legal de custear o tratamento. O medicamento possui registro definitivo na ANVISA e conta com suporte regulatório e jurisprudencial favorável.

2. O que fazer se a operadora negar o medicamento alegando que ele “fora do rol da ANS”?

Essa justificativa é considerada indevida pela Justiça. O rol de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) funciona como uma referência mínima de cobertura, não como uma barreira absoluta. Havendo registro na ANVISA e indicação médica respaldada por evidências técnicas, o custeio é mantido.

3. O plano pode negar a cobertura alegando que o SPINRAZA® é um remédio de alto custo?

Não. O custo financeiro de um tratamento aprovado pela ANVISA não exime a operadora de saúde de cumprir o contrato de prestação de serviços e resguardar a saúde do beneficiário.

4. Quais documentos são necessários para dar entrada na solicitação ao plano?

Para instruir o pedido de forma adequada, são recomendados:

• Exame de painel genético comprovando o diagnóstico de AME (mutação/deleção no gene SMN1);

• Relatório médico pormenorizado do médico, justificando a indicação, a dosagem e a urgência da terapia;

• Protocolo formal de solicitação encaminhado à operadora.

5. O médico da operadora ou do hospital pode alterar o SPINRAZA® por outro tratamento?

Não. A definição do tratamento mais indicado para o paciente é prerrogativa exclusiva do médico assistente (aquele que acompanha diretamente o paciente). Auditorias médicas de planos de saúde não podem intervir ou alterar condutas prescritas sem respaldo técnico devidamente fundamentado.

6. Qual é o prazo para o plano de saúde responder à solicitação?

Em situações que exigem administração de urgência ou emergência médica, a resposta deve ser imediata ou ocorrer no prazo máximo estipulado pelas resoluções da ANS. Caso o plano não responda ou emita uma negativa injustificada, o paciente pode buscar os meios legais para garantir a liberação.

7. Se a negativa for mantida, como funciona o pedido de liminar na Justiça?

Diante de recusa indevida, é possível requerer ao Poder Judiciário uma medida liminar — uma decisão provisória de urgência apreciada pelo juiz em curto prazo (geralmente poucos dias) para determinar o fornecimento imediato do medicamento e evitar prejuízos irreversíveis à saúde do paciente.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/07/2025
Conteúdo atualizado em: 03/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados