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A aprovação do Andembry (garadacimabe) pela ANVISA em março de 2026 marca uma nova era no tratamento do Angioedema Hereditário (AEH) no Brasil. Com eficácia superior a 86% na prevenção de crises, este medicamento biológico é vital, mas seu alto custo frequentemente gera negativas de cobertura pelas operadoras de saúde.
Embora os planos de saúde aleguem frequentemente que o fármaco não consta no Rol da ANS ou que possui administração domiciliar, a jurisprudência é favorável ao paciente. Com base na Lei nº 9.656/1998 e no entendimento do STJ, se há prescrição médica fundamentada e o AEH está listado na CID, a cobertura é obrigatória.
A recente aprovação do Andembry (garadacimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em março de 2026, representa um marco significativo para os pacientes brasileiros diagnosticados com angioedema hereditário (AEH). Este medicamento biológico inovador, que atua como inibidor do Fator XII ativado, demonstrou uma eficácia notável na prevenção de crises, reduzindo a taxa de ataques em mais de 86% nos ensaios clínicos. No entanto, por se tratar de uma terapia de alto custo, muitos pacientes enfrentam dúvidas e obstáculos no momento de solicitar a cobertura pelo plano de saúde.
A legislação brasileira, fundamentada na Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e no Código de Defesa do Consumidor, estabelece que as operadoras têm a obrigação de custear o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID) que estejam cobertas pelo contrato. O angioedema hereditário é uma condição médica grave que demanda tratamento contínuo e especializado.
É comum que os planos de saúde neguem o fornecimento de medicamentos biológicos recém-aprovados, como o Andembry, utilizando justificativas como o alto custo da terapia, a ausência do fármaco no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou o fato de ser um medicamento de uso domiciliar (administração subcutânea). Contudo, a jurisprudência dos tribunais brasileiros tem consolidado o entendimento de que essas recusas são, em regra, abusivas e ilegais.
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já pacificou que o rol da ANS representa uma cobertura mínima. Quando há indicação médica expressa, fundamentada em evidências científicas, e não existe alternativa terapêutica equivalente e eficaz já incorporada, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento, mesmo que ele ainda não conste na lista da agência reguladora.
O sucesso na obtenção do Andembry, seja na via administrativa ou judicial, depende fundamentalmente da qualidade da documentação médica apresentada. O paciente deve solicitar ao seu médico assistente um relatório clínico minucioso e atualizado.
Este relatório deve conter, obrigatoriamente, o diagnóstico preciso do angioedema hereditário (tipos I ou II), o histórico clínico do paciente e a descrição dos tratamentos anteriores que não apresentaram a resposta esperada ou que causaram efeitos adversos intoleráveis. É crucial que o médico justifique tecnicamente a escolha do Andembry, demonstrando a sua imprescindibilidade para o controle da doença, a preservação da qualidade de vida e a prevenção de crises graves que podem colocar a vida do paciente em risco.
Além do relatório, o dossiê deve ser instruído com a prescrição médica (receita), exames laboratoriais que confirmem o diagnóstico e comprovem a necessidade da terapia, e, se possível, estudos científicos que atestem a eficácia do garadacimabe para o quadro específico do paciente.
Antes de recorrer ao Poder Judiciário, é recomendável esgotar a via administrativa junto à operadora de saúde. O paciente deve formalizar o pedido de cobertura do Andembry, anexando toda a documentação médica preparada.
É fundamental exigir que a operadora forneça um protocolo de atendimento e, em caso de negativa, solicitar que a recusa seja formalizada por escrito, detalhando os motivos legais ou contratuais que embasaram a decisão. A ANS determina que as operadoras têm prazos específicos para responder a essas solicitações e a negativa por escrito é o documento principal para instruir uma eventual ação judicial.
Diante de uma negativa abusiva por parte do plano de saúde, a via adequada é a propositura de uma ação judicial com pedido de tutela de urgência, popularmente conhecida como liminar.
A liminar é uma decisão provisória proferida pelo juiz no início do processo, que obriga o plano de saúde a fornecer o medicamento de forma imediata, garantindo que o tratamento não seja interrompido ou atrasado enquanto a ação principal tramita. Para a concessão da liminar, o juiz avaliará a probabilidade do direito (comprovada pelo relatório médico e pela aprovação da ANVISA) e o perigo de dano (o risco à saúde do paciente caso o tratamento não seja iniciado prontamente).
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado. Para questões específicas sobre sua cobertura de plano de saúde, consulte um advogado especializado em direito à saúde.
Conteúdo publicado e atualizado em: 13/04/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
