Briumvi (Ublituximabe) aprovado pela Anvisa: como obter o medicamento pelo plano de saúde?

A recente aprovação do Briumvi (ublituximabe) pela Anvisa é um marco para o tratamento da Esclerose Múltipla Recorrente (EMR) no Brasil. Embora as operadoras de saúde frequentemente neguem o fornecimento alegando ausência no Rol da ANS, a Lei 14.454/2022 estabelece a natureza exemplificativa do rol, obrigando a cobertura de medicamentos com eficácia comprovada ou recomendação internacional (FDA/EMA). Para garantir o acesso, o paciente deve apresentar um relatório médico detalhado que fundamente a necessidade específica do fármaco. Em caso de negativa por escrito, é possível buscar a tutela de urgência (liminar) através de assessoria jurídica especializada para assegurar o início imediato do tratamento.

Negativa de Briumvi (Ublituximabe): entenda como a Lei 14.454/2022 assegura seu tratamento contra Esclerose Múltipla pelo plano de saúde.

A recente aprovação do medicamento Briumvi (ublituximabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trouxe uma nova perspectiva para os cerca de 40 mil brasileiros que convivem com a esclerose múltipla.

Com eficácia comprovada na redução de surtos e lesões cerebrais, o tratamento representa um avanço significativo. No entanto, a aprovação regulatória é apenas o primeiro passo. A principal dúvida para os pacientes é: como garantir que o plano de saúde forneça este novo medicamento?

O Ublituximabe e a obrigação de cobertura pelo plano de saúde

O ublituximabe é um anticorpo monoclonal indicado para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) com doença ativa. Por ser um medicamento de alto custo e de administração hospitalar ou clínica, a cobertura pelo plano de saúde é a única via de acesso para a maioria dos pacientes.

A principal barreira enfrentada é a ausência imediata do fármaco no Rol de Procedimentos da ANS. As operadoras frequentemente alegam que o tratamento “está fora do rol” para negar o fornecimento. Contudo, essa justificativa não desobriga o plano de custear o tratamento.

A Lei 14.454/2022 e a superação do Rol da ANS

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), estabelecendo que o Rol da ANS é apenas uma referência básica, e não taxativa. Para que o plano de saúde seja obrigado a fornecer o Briumvi (ublituximabe), é necessário preencher um dos seguintes requisitos:

1. Eficácia comprovada: existência de evidências científicas e plano terapêutico fundamentado; OU
2. Recomendações internacionais: Aprovação por órgãos de renome como a FDA (EUA) ou EMA (Europa).

No caso do Briumvi, a eficácia é sustentada pelos estudos globais ULTIMATE I e II e o medicamento já é amplamente utilizado em solo americano e europeu.

O papel determinante do relatório médico

Para garantir o direito ao tratamento, o relatório médico é o documento mais importante. Ele deve ser detalhado e personalizado, contendo:

• Diagnóstico e CID: descrição precisa da patologia;
• Histórico Terapêutico: justificativa de por que outros tratamentos falharam ou não são indicados;
• Fundamentação científica: menção à necessidade específica do ublituximabe para o quadro do paciente;
• Urgência: os riscos de progressão irreversível da doença em caso de negativa ou demora.

O que fazer em caso de negativa do Briumvi (Ublituximabe) pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) possui entendimento pacificado de que é abusiva a recusa da operadora em custear medicamento registrado na Anvisa e prescrito pelo médico. Quem determina a terapia adequada é o profissional de saúde, não o plano.

Caso receba uma negativa, siga estes passos:

1. Exija a negativa por escrito: é seu direito receber a justificativa clara da recusa.
2. Reúna a documentação: documentos pessoais, contrato do plano, relatório médico e a carta de negativa.
3. Busque orientação jurídica especializada: um advogado especialista em Direito à Saúde analisará a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar.

A liminar (tutela de urgência) pode obrigar o plano de saúde a fornecer o medicamento em poucos dias, garantindo que o tratamento não seja interrompido enquanto o processo tramita.

Dúvidas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Briumvi (Ublituximabe) (FAQ)

O plano de saúde pode negar o medicamento Briumvi (Ublituximabe) por ser de alto custo?
Não. O valor do medicamento não é justificativa legal para a negativa de cobertura, desde que haja prescrição médica e registro na Anvisa.

Quanto tempo demora para conseguir a liminar?
Em casos de doenças progressivas como a esclerose múltipla, o Judiciário costuma analisar pedidos de liminar com extrema urgência, muitas vezes em menos de 48 a 72 horas.

O medicamento precisa estar no Rol da ANS?
Não. A Lei 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora do rol, desde que cumpram os requisitos de evidência científica.

Estela do Amaral Alcântara Tolezani

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 04/05/2026
Autoria técnica: Estela do Amaral Alcântara Tolezani, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 188.951
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados