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A recente aprovação do Cejemly (sugemalimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), formalizada por meio da Resolução-RE nº 4.190, representa um marco significativo para a imunoterapia oncológica no Brasil. Indicado como tratamento de primeira linha para o Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (CPCNP) metastático, o medicamento gerou expectativas em pacientes e profissionais da saúde. Diante disso, surge a indagação recorrente: as operadoras de planos de saúde são obrigadas a custear este novo fármaco?
A resposta jurídica e regulatória para essa questão envolve a análise das normas da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), da Lei dos Planos de Saúde e das balizas jurisprudenciais consolidadas pelos tribunais superiores.
O primeiro e principal requisito para que um medicamento antineoplásico seja passível de cobertura obrigatória na saúde suplementar é a obtenção de registro sanitário regular no país. Com a publicação oficial do registro do sugemalimabe pela Anvisa, cai por terra o argumento de “medicamento não registrado” ou “experimental no país”, que historicamente figurava entre as principais justificativas das operadoras para recusar o fornecimento.
De acordo com a Lei nº 9.656/98 e as normas da ANS que regem os tratamentos oncológicos ambulatoriais e hospitalares, os planos de saúde que oferecem cobertura assistencial para o câncer são obrigados a garantir o acesso aos antineoplásicos registrados.
Um equívoco comum por parte das operadoras é alegar que o Cejemly não deve ser custeado sob o pretexto de o nome comercial do fármaco não constar expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS.
Contudo, a regulamentação técnica aplicável aos tratamentos antineoplásicos intravenosos aplicados em ambiente clínico ou hospitalar estabelece que o rol contempla a quimioterapia de forma ampla, sem a exigência de que cada nova molécula traga o seu nome comercial listado individualmente na listagem normativa. Sendo um medicamento de administração intravenosa voltado ao combate ao câncer e devidamente aprovado pela Anvisa para a indicação prescrita, ele se insere no escopo de cobertura obrigatória dos contratos que garantem assistência oncológica.
A obrigatoriedade de custeio difere conforme a indicação médica:
Uso em bula (on-label): Quando o medicamento é prescrito exatamente para a indicação aprovada pela Anvisa — no caso do sugemalimabe, como primeira linha para CPCNP metastático, sem mutações em EGFR, ALK, ROS1 ou RET —, o direito à cobertura encontra sólido respaldo regulatório e contratual, pois atende estritamente aos parâmetros técnico-científicos da agência reguladora.
Uso fora da bula (off-label): Caso haja prescrição médica para cenários clínicos distintos daqueles previstos em bula, a análise passa pelo crivo do art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/98 (incluído pela Lei nº 14.454/2022) e pelos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265, que resguardam o tratamento respaldado por órgãos de avaliação científica internacional ou evidências médicas consolidadas, na ausência de alternativas terapêuticas eficazes.
Os tribunais brasileiros, com destaque para o Superior Tribunal de Justiça (STJ), possuem jurisprudência pacificada no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamentos antineoplásicos prescritos pelo médico assistente para o tratamento de neoplasias. A corte superior reforça que cabe ao profissional médico, e não à operadora de saúde, definir qual é a terapia mais adequada e efetiva para combater a doença do paciente, sendo vedado aos planos interferir na conduta clínica prescrita.
Quando a operadora de plano de saúde nega o custeio de forma indevida, a via judicial apresenta-se como o caminho mais célere para assegurar o início tempestivo do tratamento oncológico. Em quadros que exigem a intervenção imediata da imunoterapia, o ajuizamento de ação com pedido de tutela antecipada (liminar) permite que o juiz avalie a urgência da medida logo no início do processo.
Prazos de análise e cumprimento: em casos de urgência devidamente atestados por relatório médico detalhado, as decisões liminares costumam ser proferidas em prazos exíguos (frequentemente entre 24 a 72 horas). Uma vez intimada, a operadora de saúde dispõe de prazo reduzido (geralmente de 48 horas a 5 dias úteis) para cumprir a determinação de fornecimento ou liberação do tratamento, sob pena de multa diária e responsabilização legal.
Documentação necessária: para conferir robustez ao pedido, é fundamental reunir o relatório médico detalhado (com CID, estadiamento e justificativa da terapia), a negativa formal por escrito da operadora (ou protocolos de atendimento), a carteirinha, o contrato e os comprovantes de adimplência das mensalidades.
Exija a negativa por escrito: A operadora tem o dever legal de fornecer a justificativa técnica formal da recusa.
Apresente relatório médico detalhado: O documento emitido pelo oncologista deve explicitar a urgência do quadro clínico, a adequação do sugemalimabe ao perfil molecular do tumor e a inadequação de outras linhas terapêuticas padronizadas, se aplicável.
Sim. Com a obtenção do registro sanitário regular na Anvisa (Resolução-RE nº 4.190), o medicamento cumpre o principal requisito legal para a cobertura obrigatória na saúde suplementar. Os planos que oferecem cobertura assistencial para o câncer devem custear os antineoplásicos registrados e indicados para o tratamento de neoplasias cobertas pelo contrato.
Não. A jurisprudência dos tribunais superiores e as normas regulatórias determinam que o Rol de Procedimentos da ANS contempla a quimioterapia e a imunoterapia antineoplásica de forma ampla. A ausência do nome comercial específico de um novo medicamento intravenoso na listagem exemplificativa da ANS não desobriga a operadora de custear o tratamento oncológico prescrito pelo médico assistente.
O passo fundamental é contar com um relatório médico detalhado emitido pelo oncologista. O documento deve especificar o diagnóstico (com o respectivo CID), o estadiamento da doença (como CPCNP metastático), a ausência de mutações restritivas (quando aplicável) e a urgência do início da terapia. Além disso, é necessário apresentar a negativa formal por escrito da operadora (ou os números de protocolo), a carteirinha, cópia do contrato e os comprovantes de pagamento das mensalidades.
Em situações de urgência oncológica devidamente comprovadas por laudo médico, as ações judiciais com pedido de tutela antecipada (liminar) costumam ser apreciadas pelos juízes em prazos muito curtos, frequentemente entre 24 a 72 horas após o protocolo. Caso deferida, a operadora é intimada a cumprir a decisão em poucas horas ou dias úteis.
Se a prescrição estiver fora da indicação expressa em bula (off-label), a operadora poderá inicialmente alegar falta de cobertura obrigatória. No entanto, com base na Lei nº 14.454/2022 e em entendimentos do STF, o tratamento pode ser exigido judicialmente caso haja respaldo em evidências científicas sólidas, recomendação de órgãos de avaliação internacional ou ausência de alternativas terapêuticas eficazes no rol. Quando prescrito rigorosamente em bula (on-label), a exigibilidade do custeio é ainda mais direta.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Advogado Emerson Nepomuceno
Conteúdo publicado em: 10/11/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
