Columvi® (glofitamabe): o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento aprovado pela Anvisa?

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o Columvi® (glofitamabe), pois a aprovação e o registro do medicamento pela Anvisa validam sua segurança e eficácia no país. Segundo a Lei nº 14.454/2022, o Rol de Procedimentos da ANS possui caráter exemplificativo, de modo que a recusa da operadora de plano de saúde pautada unicamente na ausência do fármaco na lista da agência é considerada abusiva, desde que haja prescrição médica e comprovação científica. Se a apólice cobre a patologia (como o linfoma), a escolha da terapêutica cabe exclusivamente ao médico responsável, e, em caso de negativa indevida por parte do plano, o paciente pode buscar o fornecimento célere do tratamento por meio de ação judicial com pedido de liminar.

O avanço da medicina traz constantemente novas alternativas para o tratamento de neoplasias hematológicas agressivas. Entre as inovações terapêuticas mais recentes está o Columvi® (glofitamabe), um anticorpo monoclonal biespecífico desenvolvido para redirecionar o sistema imunológico no combate ao câncer.

Contudo, após a prescrição médica, é comum que pacientes e familiares enfrentem incertezas sobre o fornecimento da medicação pelas operadoras de assistência médica. A seguir, entenda os aspectos legais sobre a obrigatoriedade de cobertura desse tratamento.

O que é o Columvi® (glofitamabe) e para que serve?

O Columvi® é um biológico inovador que atua ligando-se simultaneamente aos linfócitos T (células de defesa) e às células tumorais, estimulando o próprio organismo a destruir as estruturas malignas.

Ele é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) — um tipo agressivo de Linfoma não Hodgkin,  em casos de doença recidivante (que retornou após tratamentos prévios) ou refratária (que não respondeu às terapias convencionais).

O registro na Anvisa e a obrigatoriedade do plano de saúde

O medicamento possui registro sanitário aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A aprovação em órgão regulador nacional é o requisito primordial que valida a segurança e a eficácia científica do fármaco no país.

Com a chancela da Anvisa, surge a dúvida: o plano de saúde pode recusar o fornecimento alegando que a medicação não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS?

A resposta jurídica é não. A recusa pautada unicamente na ausência do fármaco no rol da ANS é considerada abusiva.

Os fundamentos jurídicos da cobertura do medicamento pelo plano de saúde

1. Natureza do Rol da ANS (Lei nº 14.454/2022): A legislação em vigor estabelece que o Rol da ANS possui caráter exemplificativo, servindo como uma referência mínima de cobertura. Tratamentos não listados expressamente pela agência devem ser cobertos desde que haja aprovação na Anvisa e comprovação científica de eficácia.
2. Direito ao tratamento prescrito: Se o contrato do plano contempla o atendimento à patologia (no caso, o linfoma), a operadora não pode limitar o tipo de terapêutica empregada. A escolha da melhor conduta para o quadro clínico cabe exclusivamente ao médico responsável pelo paciente.

Importância da fundamentação no relatório médico

Para respaldar a solicitação junto à operadora ou instruir eventual medida judicial, a documentação médica deve ser minuciosamente elaborada. É recomendável que o relatório emitido pelo oncologista ou hematologista contenha:

• Diagnóstico detalhado e classificação do linfoma (com indicação do CID);
• Histórico dos tratamentos e linhas terapêuticas já realizados anteriormente;
• Justificativa clínica sobre a necessidade do uso do Columvi® (glofitamabe) para a fase atual do paciente;
• Evidências do risco de progressão da doença ou prejuízo à sobrevida em caso de atraso na administração do medicamento.

O que fazer em caso de recusa de cobertura?

Se a operadora de saúde indeferir o pedido de fornecimento do Columvi®:

1. Solicite a negativa formal por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer o documento indicando claramente os motivos da recusa.
2. Reúna a documentação completa: Mantenha organizados os relatórios médicos, exames comprobatórios, receitas e a negativa enviada pela operadora.
3. Consulte orientação especializada: A recusa indevida pode ser questionada na via administrativa ou submetida à apreciação do Poder Judiciário por meio de ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando assegurar o início célere do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Advogado Emerson Nepomuceno

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Emerson Nepomuceno, sócio e advogado do Vilhena Silva Advogados – OAB: 450.266
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados