O acesso ao Syfovre® (pegcetacoplan) no Brasil envolve desafios regulatórios e contratuais. Como se trata de um tratamento inovador para a atrofia geográfica — forma avançada da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca —, muitos pacientes enfrentam a recusa dos planos de saúde ou do SUS sob a justificativa de ser um medicamento de alto custo ou sem registro definitivo ordinário na Anvisa.
Abaixo, explicamos os aspectos regulatórios, o entendimento dos tribunais e os caminhos jurídicos disponíveis para buscar o fornecimento do tratamento.
O que é o Syfovre (pegcetacoplan) e qual a sua indicação?
O Syfovre (pegcetacoplan) é um medicamento de aplicação intravítrea, inibidor da proteína C3 do sistema complemento. Ele foi desenvolvido para desacelerar a progressão e a expansão das lesões de atrofia geográfica associadas à DMRI seca.
- Objetivo do tratamento: reduzir a velocidade de perda do tecido retiniano.
- Resultados esperados: estudos clínicos (como OAKS e DERBY) demonstraram redução na taxa de crescimento das lesões. Contudo, o medicamento não representa a cura da doença nem a reversão de visão já perdida.
- Necessidade de prescrição: a indicação deve ser feita rigorosamente por um oftalmologista especialista em retina.
O plano de saúde é obrigado a custear o Syfovre?
Sim, existem fundamentos jurídicos que sustentam a obrigação de cobertura pelos planos de saúde, desde que preenchidos determinados requisitos legais e clínicos.
Historicamente, as operadoras recusam o fornecimento alegando dois motivos principais:
- Ausência no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS;
- Questões de registro sanitário ou importação (medicamento de alto custo).
O impacto da Lei nº 14.454/2022
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Ficou estabelecido que o plano de saúde deve cobrir tratamentos fora da lista da ANS quando houver:
- Comprovação científica de eficácia (evidências baseadas em estudos clínicos consolidados); OU
- Recomendação por órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA norte-americana ou a EMA europeia, que aprovaram o pegcetacoplan) ou pela Conitec.
O que dizem os tribunais sobre medicamentos sem registro ou com autorização de importação?
A regra geral do Superior Tribunal de Justiça (STJ), consolidada no Tema 990, é de que os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa. No entanto, o próprio STJ tem admitido exceções importantes que beneficiam o paciente em situações específicas.
Decisões recentes da Terceira Turma do STJ (como no REsp 1.923.107 e no REsp 1.885.384/RJ) indicam que a cobertura pode ser exigida quando:
- Existe autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa (demonstrando a análise prévia de segurança e eficácia para ingresso no país);
- O paciente é portador de doença grave, rara ou com risco iminente de dano irreversível (como a perda definitiva da visão);
- Há inexistência de substituto therapeutic equivalente registrado no Brasil com a mesma eficácia;
- O tratamento possui aprovação por agências regulatórias internacionais de referência.
No caso do Syfovre, a Anvisa já analisou aspectos específicos relacionados à importação e ao controle da cadeia fria de transporte, o que fortalece os argumentos jurídicos em favor do paciente que necessita do fármaco importado.
Quais documentos são essenciais para solicitar o Syfovre?
Para pleitear o medicamento — seja administrativamente ou por meio de medida judicial —, a documentação médica precisa ser robusta e detalhada.
- Prescrição médica: especificar a dosagem, a frequência das aplicações e a duração do tratamento;
- Relatório clínico detalhado: diagnóstico preciso, estágio da atrofia geográfica, histórico de exames e o risco concreto de perda visual irreversível em caso de atraso;
- Justificativa de ausência de substituto: fundamentar tecnicamente por que não existem alternativas terapêuticas registradas no Brasil capazes de conter a progressão da doença no caso específico;
- Exames de imagem retiniana: comprovar a localização e a extensão das lesões (ex.: Tomografia de Coerência Óptica – OCT, Autofluorescência).
Passo a passo: o que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento?
- Solicite a negativa por escrito: O plano de saúde tem a obrigação legal de fornecer a recusa formal e fundamentada. Negativas genéricas alegando apenas “fora do rol” ou “alto custo” violam os direitos do consumidor.
- Reúna o histórico documental: Guarde os relatórios médicos, exames, protocolo da solicitação administrativa e a resposta do plano.
- Consulte orientação jurídica especializada: Caso a negativa persista, o paciente pode avaliar o ajuizamento de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).
O que é a liminar para fornecimento de medicamentos?
A liminar é uma decisão judicial provisória concedida no início do processo quando ficam demonstrados a probabilidade do direito (documentação clínica e fundamentação legal) e o perigo da demora (risco de agravamento irreversível da cegueira se o paciente aguardar o fim do processo).
Resumo dos caminhos de acesso ao Syfovre (pegcetacoplan)
- Via administrativa (plano de saúde): apresentação do pedido formal instruído com relatório médico pormenorizado e evidências de eficácia científica internacional.
- Via judicial (ação com pedido de liminar): indicada diante da recusa indevida do plano de saúde ou do Estado, respaldada na comprovação da urgência, necessidade clínica, autorizações regulatórias de importação e ausência de alternativa terapêutica no país.
A análise do direito ao fornecimento do Syfovre deve ser feita de forma individualizada, considerando o histórico clínico do paciente e a documentação emitida pelo oftalmologista responsável.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 04/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
