A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação para o medicamento Sarclisa (isatuximabe), um anticorpo monoclonal, que agora pode ser utilizado em combinação com carfilzomibe e dexametasona (Kd).
A aprovação amplia as opções terapêuticas para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e refratário, que já tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.
O Sarclisa já era indicado em outros esquemas terapêuticos, mas a nova aprovação permite seu uso em combinação com carfilzomibe e dexametasona, proporcionando mais uma alternativa no manejo do mieloma múltiplo.
Essa decisão representa um avanço importante no acesso a novas possibilidades de tratamento.
Quando um medicamento tem indicação aprovada pela Anvisa e é prescrito pelo médico responsável pelo tratamento, os planos de saúde não podem negar o fornecimento do medicamento, mesmo que ele ainda não esteja incluído no Rol da ANS.
Isso ocorre porque:
A Lei dos Planos de Saúde (Lei n.º 9.656/98) estabelece que os tratamentos devem ser cobertos quando prescritos por médico habilitado;
O Código de Defesa do Consumidor protege o paciente contra cláusulas abusivas que restrinjam tratamentos necessários;
Diversas decisões dos tribunais reconhecem que a cobertura não pode ser negada quando o medicamento possui registro na Anvisa e é indicado para o quadro clínico do paciente.
Importante: Caso haja negativa do plano, o paciente tem direito de solicitar a justificativa por escrito e pode buscar orientação médica e jurídica para garantir o acesso ao tratamento.
A aprovação se baseia nos resultados do estudo clínico IKEMA, um ensaio de Fase 3, multicêntrico, que envolveu 302 pacientes com mieloma múltiplo recidivado.
Objetivo do estudo: avaliar a eficácia e a segurança da combinação isatuximabe + carfilzomibe + dexametasona;
Participantes: pacientes que já haviam passado por uma a três linhas de tratamento;
Resultado principal: o uso da nova combinação praticamente dobrou o tempo de sobrevida livre de progressão da doença — passando de aproximadamente 1,6 ano para 3 anos.
O isatuximabe é um anticorpo monoclonal que tem como alvo um epítopo específico no receptor CD38, presente na superfície das células do mieloma múltiplo.
Sua atuação ocorre por múltiplos mecanismos:
Indução de morte celular programada (apoptose);
Ativação da resposta imune contra células tumorais;
Ação imunomoduladora, potencializando outros medicamentos.
Além disso, o medicamento já possui aprovação em combinação com pomalidomida e dexametasona para pacientes que receberam pelo menos dois tratamentos anteriores.
O mieloma múltiplo é um tipo de câncer hematológico que afeta as células da medula óssea e é o segundo tipo mais comum de câncer de sangue.
Estima-se que ocorram mais de 130 mil novos casos por ano no mundo;
Apesar dos avanços, ainda não há cura definitiva;
Muitos pacientes apresentam recidivas, tornando essencial o desenvolvimento de novas opções terapêuticas.
A decisão da Anvisa amplia as estratégias de tratamento e reforça a importância do acompanhamento médico especializado para pacientes com mieloma múltiplo.
Cada caso deve ser avaliado individualmente, considerando histórico clínico, linhas de tratamento anteriores e resposta terapêutica.
Aviso legal: Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui consulta médica ou jurídica. Em caso de dúvidas sobre a cobertura do seu plano de saúde, procure orientação especializada.
