Negativa de cobertura de Dabrafenibe + Trametinibe pelo plano de saúde é considerada indevida

Em fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) incluiu a combinação dos medicamentos Tafinlar® (dabrafenibe) e Mekinist® (trametinibe) no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Essa medida estabeleceu a cobertura obrigatória para pacientes com melanoma metastático ou irressecável portadores da mutação BRAF V600E.

Apesar dessa diretriz, é comum que beneficiários se vejam desamparados no momento em que mais precisam. Muitos convênios médicos continuam negando o fornecimento dessa terapia combinada para outras indicações médicas (uso off-label) ou para estágios da doença que não constam exatamente na diretriz técnica da ANS. A justificativa padrão das operadoras costuma ser a ausência de previsão no Rol.

A negativa sob a ótica da Lei 14.454/2022 e do Judiciário

É fundamental esclarecer que a recusa automática baseada apenas na ausência do medicamento no Rol tem sido combatida judicialmente. Com a vigência da Lei 14.454/2022, o entendimento legal é o de que o Rol da ANS serve como referência básica, mas não pode excluir tratamentos essenciais que possuam respaldo científico.

Atualmente, o Judiciário — seguindo diretrizes do STJ e do STF — entende que a cobertura de tratamentos fora do Rol é devida quando cumpridos requisitos específicos, principalmente:

1. O medicamento ter registro na ANVISA;

2. Haver comprovação científica de eficácia e segurança (Medicina Baseada em Evidências) para o caso concreto;

3. Inexistência de tratamento substituto eficaz já previsto no Rol.

Portanto, se o seu médico prescreveu a combinação dabrafenibe + trametinibe com base em estudos clínicos sólidos, a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva, pois limita o acesso à saúde garantido por lei.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Receber uma negativa durante um tratamento oncológico é angustiante, mas o beneficiário não deve aceitar a recusa administrativa como definitiva. A legislação consumerista e a Lei dos Planos de Saúde oferecem proteção nessas situações.

Caso a operadora recuse o custeio, é possível recorrer ao Poder Judiciário com um pedido de tutela de urgência (liminar), visando obter:

• A autorização imediata para o início do tratamento;

• O fornecimento contínuo do dabrafenibe e trametinibe;

• A cobertura de exames e procedimentos necessários ao acompanhamento.

Passo a passo para buscar seus direitos

Para viabilizar a análise jurídica do caso e demonstrar o preenchimento dos requisitos legais, é essencial reunir a documentação correta:

1. Relatório Médico Detalhado: Solicite ao seu oncologista um laudo completo, que não apenas prescreva a medicação, mas que justifique tecnicamente a escolha, citando estudos que comprovem a eficácia para o seu diagnóstico específico (essencial para cumprir a exigência de prova científica).

2. Negativa por Escrito: Exija do plano de saúde o documento formal contendo a razão da recusa.

3. Documentos Pessoais e Contratuais: Tenha em mãos RG, CPF, carteirinha do plano e cópia do contrato.

4. Orientação Especializada: Consulte um advogado especialista em Direito à Saúde. Esse profissional saberá fundamentar o pedido com base na Lei 14.454/2022 e nos precedentes atuais dos tribunais, aumentando a segurança do processo.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 02/05/2024

Conteúdo atualizado em: 26/01/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados