DFMO (Eflornitina) pelo SUS: direito ao medicamento e como obter pela União na justiça

A União é obrigada a fornecer o medicamento DFMO (Eflornitina) pelo SUS quando preenchidos os requisitos do Supremo Tribunal Federal (STF). Por ser um tratamento de alto custo indicado para o neuroblastoma de alto risco, a negativa administrativa do sistema público pode ser revertida na Justiça por meio de uma ação com pedido de liminar.

1. A União é obrigada a fornecer o DFMO (Eflornitina) pelo SUS?

Sim. Embora o DFMO (Eflornitina) seja um medicamento de alto custo e, muitas vezes, não conste na lista padronizada do SUS, o acesso a tratamentos indispensáveis é um direito garantido pela Constituição Federal de 1988 e respaldado pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF).

A recusa administrativa do SUS não é conclusiva. Caso o paciente preencha critérios jurídicos e médicos específicos, o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento imediato do medicamento pela União.

2. Fundamentação constitucional: o direito fundamental à saúde

O artigo 196 da Constituição Federal estabelece que “A saúde é direito de todos e dever do Estado”. Trata-se de uma obrigação jurídica vinculante que abrange a União, os Estados e os Municípios.

A Lei nº 8.080/1990, que regulamenta o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece seus princípios norteadores:

• Universalidade: acesso garantido a todos os cidadãos.
• Integralidade: assistência terapêutica completa, incluindo medicamentos.
• Equidade: tratamento prioritário às necessidades específicas de cada paciente.

Diante do diagnóstico de neuroblastoma de alto risco em uma criança, a busca pelo tratamento não constitui um privilégio, mas o exercício de um direito constitucionalmente garantido.

3. O que é o DFMO (Eflornitina) e qual sua indicação no Neuroblastoma?

A Eflornitina (DFMO) é um inibidor irreversível da enzima ornitina descarboxilase (ODC). Sua atuação bloqueia a produção de poliaminas, substâncias cruciais para a proliferação das células tumorais no neuroblastoma.

Status Regulatório e Evidências Científicas:

• Aprovação Internacional: Aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA) nos EUA para reduzir o risco de recaída em pacientes pediátricos com neuroblastoma de alto risco que concluíram terapias multimodais.
• Situação no Brasil: Possui registro ou autorização de importação na ANVISA para uso oral em contextos específicos.
• Desafio Financeiro: Devido ao elevado custo de importação, o acesso pela via privada torna-se inviável para a maioria das famílias, tornando a via judicial a única alternativa viável.

4. Por que o SUS nega o fornecimento do DFMO?

As justificativas administrativas mais frequentes para o indeferimento do DFMO no SUS incluem:

1. Ausência no RENAME: O medicamento não consta na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais.
2. Falta de incorporação pela CONITEC: Ausência de parecer favorável da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
3. Alto custo financeiro: impacto orçamentário alegado pela administração pública.
4. Inexistência de protocolo clínico (PCDT): Ausência de Diretrizes Terapêuticas específicas na rede pública.

Importante: Nenhuma dessas justificativas administrativas prevalece sobre o direito constitucional à vida e à saúde, desde que preenchidos os requisitos fixados pela Suprema Corte.

5. Requisitos do STF para obtenção do DFMO pela via judicial

No julgamento de temas de repercussão geral (como o Tema 6 / RE 566.471), o STF definiu critérios objetivos para que o Judiciário determine o fornecimento de medicamentos não incorporados:

1. Negativa administrativa

• O que significa na prática: prova formal da recusa do SUS.

• Como comprovar: requerimento administrativo e resposta oficial de indeferimento.

2. Insubstituibilidade

• O que significa na prática:inexistência de alternativa eficaz no SUS.

• Como comprovar: laudo médico demonstrando falha ou inadequação das opções padronizadas.

3. Evidências científicas

• O que significa na prática: eficácia e segurança comprovadas.

• Como comprovar: estudos clínicos de alto impacto e aprovações por agências sanitárias (FDA/ANVISA).

4. Imprescindibilidade clínica

• O que significa na prática: necessidade urgente para a vida do paciente.

• Como comprovar: relatório médico pormenorizado emitido pelo oncologista responsável.

5. Incapacidade financeira

• O que significa na prática: impossibilidade de arcar com o custo.

• Como comprovar: comprovantes de renda, despesas familiares e cotação do medicamento.

6. A importância do relatório médico para a ação judicial

Para instruir adequadamente uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), a receita simples é insuficiente. O relatório elaborado pelo oncologista deve conter:

• Diagnóstico e estadiamento: CID e especificação do risco (ex: amplificação do gene MYCN).
• Histórico terapêutico: tratamentos já realizados (cirurgia, quimioterapia, transplante, imunoterapia) e seus resultados.
• Inadequação do RENAME: justificativa científica de por que as opções do SUS não são indicadas ao caso.
• Urgência e risco: demonstração do risco de progressão da doença ou dano irreversível em caso de espera.

7. Como funciona a ação judicial e o pedido de liminar

Após a recusa formal do SUS e a consolidação do laudo médico, é viável ajuizar uma ação em face da União com pedido de tutela de urgência (liminar).

Se demonstrados a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo da demora (periculum in mora), o juiz pode conceder a liminar no início do processo, fixando prazo sob pena de sequestro de verbas públicas para aquisição imediata do DFMO.

Perguntas frequentes sobre como obter o medicamento DFMO (Eflornitina) pela União

Quanto tempo demora para obter uma liminar para o DFMO?

A análise do pedido de liminar costuma ocorrer em caráter prioritário pelo Poder Judiciário, podendo ser apreciada em poucos dias ou horas, dada a gravidade do quadro clínico.

É necessário processar o Estado ou a União para obter a Eflornitina?

Como se trata de medicamento sem incorporação no RENAME e de alto custo, a jurisprudência direciona a responsabilidade do polo passivo prioritariamente à União Federal.

O parecer do NATJus é obrigatório?

Os juízes costumam consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJus) para validar a evidência científica e a urgência do caso antes de deferir a liminar.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 31/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados