Cobertura do Venclexta® (Venetoclax) pelo plano de saúde

O medicamento Venclexta® (venetoclax) é uma terapia-alvo utilizada no tratamento de doenças hematológicas graves, como a Leucemia Linfocítica Crônica e a Leucemia Mieloide Aguda. Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa, com base na legislação brasileira vigente, e aborda quando a cobertura pelo plano de saúde pode ser discutida à luz das normas da ANS, da Lei dos Planos de Saúde e da jurisprudência atual.

Cobertura do Venclexta e o Rol da ANS

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Durante anos, planos de saúde negaram a cobertura do Venclexta sob o argumento de que o medicamento não constava no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Esse cenário foi parcialmente alterado com a edição da Resolução Normativa ANS n.º 611, de 30 de julho de 2024, que incluiu o Venetoclax no Rol de cobertura obrigatória, para indicação específica.

Venclexta no Rol da ANS: Indicação com cobertura obrigatória (RN n.º 611/2024)

Venetoclax (Venclexta® em combinação com ibrutinibe, para tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) ou Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC), em primeira linha de tratamento.

A norma entrou em vigor em 2 de setembro de 2024. Para essa indicação específica, não é legítima a negativa de cobertura baseada na ausência do medicamento no Rol da ANS.

Tratamento com Venclexta Fora do Rol da ANS:

A inclusão do venetoclax no Rol da ANS não se limita às hipóteses em que o medicamento pode ser exigido judicialmente. Existem situações em que a cobertura pode ser reconhecida mesmo para indicações não expressamente previstas no Rol, como ocorre em determinados casos de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) ou em linhas terapêuticas distintas.

A Lei n.º 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde), em seu art. 10, § 13, incluído pela Lei n.º 14.307/2022, estabelece que a cobertura de procedimentos fora do Rol da ANS pode ser exigida quando atendidos, cumulativamente, critérios como:

• existência de prescrição médica fundamentada;
• comprovação de eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências;
• inexistência de substituto terapêutico eficaz previsto no Rol;
• registro do medicamento na ANVISA.

Assim, a negativa automática de cobertura, exclusivamente com base na ausência do procedimento no Rol, não encontra respaldo absoluto na legislação atual.

Registro do Venclexta na ANVISA

O Venclexta® (venetoclax) possui registro sanitário regular na ANVISA, o que é requisito importante para discussão de cobertura pelos planos de saúde.

As indicações aprovadas no Brasil incluem, entre outras:

1. Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) e Linfoma Linfocítico de Pequenas Células (LLPC);
2. Leucemia Mieloide Aguda (LMA), em combinação com outros agentes, conforme bula aprovada.

O venetoclax atua como inibidor seletivo da proteína BCL-2, induzindo a apoptose das células tumorais, com perfil terapêutico distinto da quimioterapia convencional.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 12/01/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados