Sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o tarlatamabe (Imdelltra™) para o tratamento de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso. Como o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, a negativa baseada unicamente na ausência do Rol da ANS é considerada ilícita, respaldada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ. O paciente necessita de relatório médico detalhado comprovando a progressão da doença após tratamento com platina e a ausência de alternativa terapêutica eficaz no rol.
A obtenção do tarlatamabe (Imdelltra™) pelo plano de saúde é um direito viável e fundamentado pela legislação brasileira, especialmente quando há prescrição médica expressa, registro sanitário ativo na Anvisa, indicação para patologia com cobertura contratual e uma recusa ou demora injustificada da operadora.
O que é o tarlatamabe (Imdelltra™) e qual a sua indicação?
O tarlatamabe (Imdelltra™) é uma imunoterapia biespecífica (conhecida como T-cell engager). A medicação atua aproximando os linfócitos T do próprio organismo às células do tumor de pulmão que expressam a proteína DLL3, ativando uma resposta imune direcionada contra o câncer.
- Indicação regulatória: Tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, cuja doença tenha progredido durante ou após quimioterapia baseada em platina.
- Via de administração: Aplicação por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, demandando monitoramento para eventuais efeitos adversos (como a Síndrome de Liberação de Citocinas — CRS e complicações neurológicas).
A importância do registro na Anvisa para o fornecimento do fármaco
O Imdelltra™ possui registro sanitário ativo na Anvisa (Sob o nº 1.0244.0023, de titularidade da Amgen). Este fator é crucial no plano jurídico:
- Afasta a tese de medicamento experimental: Demonstra que a segurança e a eficácia do fármaco foram validadas pelo órgão regulador sanitário do Brasil.
- Fortalece o pedido judicial: Medicamentos com registro aprovado no país possuem respaldo legal direto para custeio pelas operadoras de saúde quando preenchidos os requisitos médicos.
O plano de saúde pode negar o tarlatamabe alegando ausência no Rol da ANS?
A ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não justifica, isoladamente, a recusa do tratamento.
- O impacto da Lei nº 14.454/2022
A Lei nº 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) e estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, e não taxativa. A cobertura de tratamentos fora da lista é obrigatória quando houver:
- Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
- Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (como a FDA ou a EMA).
-
O entendimento dos Tribunais e do STF (ADI 7.265)
O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificaram o entendimento de que havendo cobertura contratual para a doença (câncer), o plano não pode delimitar o tipo de tratamento indicado pelo médico assistente.
No âmbito oncológico, decisões do STJ confirmam a abusividade de negativas referentes a medicamentos antineoplásicos registrados na Anvisa, destacando que a prescrição do oncologista prevalece sobre limitações meramente administrativas da operadora.
Requisitos indispensáveis para a solicitação do medicamento
Para pleitear a cobertura — administrativamente ou por meio de ação judicial —, a documentação clínica deve ser detalhada e individualizada.
- Prescrição e relatório do oncologista: demonstrar o tipo e o estágio do câncer, falha em tratamentos anteriores com platina, dosagem e urgência do início do tarlatamabe;
- Justificativa de ausência de alternativa: fundamentar tecnicamente por que os tratamentos tradicionais disponíveis no rol não são adequados ou falharam no controle da doença;
- Exames e laudos histopatológicos: Comprovar o diagnóstico, a progressão da patologia e a expressão de biomarcadores (quando aplicável);
- Negativa formal da operadora: Documento exigido por lei para comprovar a recusa indevida ou a mora excessiva no parecer.
O que fazer caso o plano de saúde negue o tarlatamabe (Imdelltra™)?
- Exija a negativa por escrito: a operadora de saúde tem o dever legal de emitir documento formal detalhando os exatos motivos contratuais ou regulatórios da recusa.
- Estruture o histórico documental: guarde os comprovantes de solicitação, protocolos de atendimento, e-mails e toda a documentação médica instruída pelo oncologista.
- Avalie o ajuizamento de ação judicial com pedido de liminar: em se tratando de oncologia, o tempo é fator determinante. Se houver recusa abusiva e risco de progressão da doença, o advogado especialista poderá submeter o caso à apreciação do Poder Judiciário por meio de pedido de tutela de urgência (liminar).
A concessão de liminar busca assegurar o fornecimento imediato da medicação e de toda a infraestrutura hospitalar/ambulatorial necessária para as infusões seguras do tarlatamabe.
Passo a passo para acesso ao tratamento
- Passo 1: Consultar o oncologista e obter relatório médico substanciado que contenha o diagnóstico, estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e justificativa do uso do tarlatamabe.
- Passo 2: Protocolar a solicitação formal de autorização perante o plano de saúde, guardando os comprovantes e o número de protocolo.
- Passo 3: Exigir resposta formalizada dentro dos prazos regulatórios estipulados pela ANS.
- Passo 4: Em caso de indeferimento, buscar orientação jurídica para análise da abusividade da negativa e eventual pedido de medida urgente ao Poder Judiciário.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
