EBGLYSS® (Lebriquizumabe) no Rol da ANS: plano de saúde deve cobrir o tratamento

A incorporação do EBGLYSS® (Lebriquizumabe) ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), por meio da Resolução Normativa nº 667, representa um marco fundamental para pacientes com dermatite atópica grave no Brasil.

Apesar da clareza da norma, muitas operadoras de planos de saúde ainda apresentam negativas de cobertura para este medicamento de alto custo. Diante disso, surge a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear o EBGLYSS®?

A resposta é sim. Desde que preenchidos os critérios médicos e legais, a cobertura é um direito do beneficiário. Abaixo, esclarecemos como funciona a obrigação legal e o que fazer em caso de negativa.

O Fundamento legal para a cobertura do EBGLYSS®

A obrigatoriedade de custeio de medicamentos biológicos e de alto custo pelos planos de saúde está respaldada na Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde). A legislação determina que as operadoras devem garantir o tratamento das doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), desde que preenchidos três requisitos básicos:

1. Cobertura contratual da doença: a dermatite atópica é uma doença de cobertura obrigatória.
2. Registro na ANVISA: O EBGLYSS® possui registro sanitário regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 2024.
3. Prescrição médica fundamentada: havendo relatório médico justificando a necessidade do fármaco, a escolha terapêutica cabe ao profissional assistente, não ao plano.

Portanto, a recusa baseada apenas no alto custo do medicamento carece de fundamento jurídico.

O que mudou com a inclusão no Rol da ANS?

A partir da vigência da Resolução Normativa nº 667, o EBGLYSS® passou a integrar oficialmente o Rol da ANS. Na prática, essa incorporação traz duas grandes vantagens para o paciente:

• Fim da discussão sobre eficácia: A operadora não pode mais alegar falta de evidência científica ou caráter experimental (off-label). A própria agência reguladora já atestou a segurança e a essencialidade do medicamento.
• Agilidade no cumprimento: o Rol estabelece a cobertura obrigatória mínima que as operadoras devem oferecer, vinculando a atuação das empresas de saúde suplementar.

Critérios de Diretriz de Utilização (DUT) para o Lebriquizumabe

É importante destacar que a cobertura obrigatória pelo Rol da ANS está atrelada ao cumprimento de critérios técnicos específicos (Diretrizes de Utilização). O plano é obrigado a cobrir o tratamento quando o paciente atende aos seguintes requisitos:

• Gravidade da condição: diagnóstico confirmado de dermatite atópica grave (adultos);
• Falha terapêutica: histórico de refratariedade, intolerância ou contraindicação aos tratamentos sistêmicos convencionais (como ciclosporina ou corticoides);
• Prescrição especializada: Relatório detalhado emitido por médico dermatologista ou alergista justificando a indicação do biológico.

Se o paciente preenche os requisitos da DUT e, ainda assim, a operadora nega o fornecimento, a conduta do plano de saúde é considerada abusiva.

Justificativas comuns das operadoras que não têm respardo legal

Ao emitirem a negativa de cobertura, as operadoras costumam utilizar argumentos que contrariam a jurisprudência dos Tribunais:

• “O medicamento é de uso domiciliar”: o superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a exclusão de medicamento domiciliar não se aplica a tratamentos antineoplásicos ou biológicos de uso subcutâneo/intravenoso que exijam supervisão ou que sejam desdobramentos de tratamento hospitalar/ambulatorial.
• “Existem alternativas mais baratas na rede”: a definição do melhor tratamento para a saúde do paciente compete exclusivamente ao médico especialista que o acompanha, e não à auditoria do plano de saúde.

O que fazer diante da negativa de cobertura do EBGLYSS®?

Caso o beneficiário receba uma resposta negativa do plano de saúde, existem passos administrativos e legais recomendados para a salvaguarda de seus direitos:

1. Exija a negativa por escrito

É direito do consumidor receber a recusa formalizada por escrito, contendo a justificativa clara e o dispositivo legal ou contratual que a fundamente, conforme exigido pela Resolução Normativa nº 623 da ANS.

2. Solicite um relatório médico detalhado

O médico assistente deve elaborar um laudo completo contendo:

• O histórico clínico detalhado e tratamentos anteriores realizados sem sucesso;
• A justificativa técnica do porquê o EBGLYSS® é a alternativa necessária;
• O caráter de urgência, se aplicável ao quadro clínico de dor, lesões graves ou risco de infecção.

3. Avalie a assistência jurídica especializada

Com a negativa formal e o relatório médico em mãos, o paciente pode buscar a orientação de um profissional especializado em Direito à Saúde. Em muitos casos, a negativa abusiva pode ser revertida por meio de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência), visando o fornecimento imediato do medicamento devido ao risco de progressão da doença.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 05/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados