Emrelis (telisotuzumabe vedotina): o que é, indicações da Anvisa e regras de custeio pelos planos de saúde

O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é um medicamento biológico inovador desenvolvido pela AbbVie, pertencente à classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC). Ele atua como uma terapia-alvo de alta precisão no combate ao câncer, combinando um anticorpo monoclonal direcionado especificamente contra a proteína c-Met (presente na superfície de certas células tumorais) com um agente citotóxico potente. Esse mecanismo permite que o fármaco localize e destrua as células cancerosas de forma concentrada, preservando ao máximo os tecidos saudáveis.

Indicações de aprovação pela Anvisa do medicamento Emrelis (telisotuzumabe vedotina)

O registro sanitário concedido pela Anvisa autoriza a comercialização e o uso do medicamento em âmbito nacional. As indicações oficiais aprovadas em bula contemplam:

• Público-alvo: pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, em estágios avançados ou metastáticos;
• Histórico de tratamento: pacientes que já tenham sido submetidos a pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio;
• Biomarcador obrigatório: casos em que exames diagnósticos específicos comprovem alta expressão da proteína c-Met no tumor, critério indispensável para garantir a segurança e a eficácia da terapia.

A obrigatoriedade de custeio pelo plano de saúde

A discussão sobre o dever de custeio pelas operadoras de planos de saúde envolve a aplicação conjunta de normas regulatórias federais, da legislação setorial e de entendimentos jurisprudenciais consolidados.

 O marco do registro sanitário

Conforme a jurisprudência pacificada no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e parâmetros reafirmados pelo Supremo Tribunal Federal (STF), a exigência de cobertura — seja dentro ou fora do Rol da ANS — pressupõe obrigatoriamente a existência de registro válido na Anvisa. Como o Emrelis possui registro sanitário regular no Brasil, o primeiro e mais importante obstáculo regulatório de segurança está superado. Medicamentos sem registro na agência brasileira não geram obrigação de custeio compulsório pelas operadoras.

A superação do Rol da ANS e a Lei nº 14.454/2022

Por ser um fármaco recente, é comum que o Emrelis ainda não conste nominalmente nas listagens periódicas do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, a ausência de listagem expressa não desobriga automaticamente a operadora.

Por força da Lei nº 14.454/2022 (que alterou a Lei dos Planos de Saúde – Lei nº 9.656/98) e da tese de constitucionalidade fixada pelo STF no julgamento da ADI 7.265, o Rol da ANS possui caráter exemplificativo condicionado. Isso significa que os planos de saúde são obrigados a custear tratamentos prescritos que não estejam listados na agência reguladora, desde que preenchidos cumulativamente os seguintes requisitos legais e científicos:

3. Prescrição por médico: relatório clínico fundamentado emitido por profissional legalmente habilitado, detalhando a necessidade do telisotuzumabe vedotina para o quadro oncológico específico;
4. Eficácia e segurança baseadas em evidências: amparo em literatura científica renomada e diretrizes médicas internacionais;
5. Inexistência de alternativa terapêutica adequada: demonstração clínica de que as opções terapêuticas já incorporadas no rol não são suficientes ou adequadas para o perfil do paciente;
6. Ausência de negativa expressa da ANS: inexistência de decisão da agência reguladora que proíba expressamente a incorporação do fármaco ou de proposta de atualização pendente com vedação específica.

Prazos regulatórios de resposta pelas operadoras (Regras da ANS)

Quando o beneficiário solicita a liberação de um tratamento oncológico, a operadora de plano de saúde deve observar rigorosamente os prazos estabelecidos nas normativas da ANS (como a Resolução Normativa nº 566/2022 e atualizações correlatas):

• Atendimento de urgência e emergência: Coberturas imediatas quando caracterizado risco iminente de vida ou de lesão irreparável;
• Procedimentos e terapias ambulatoriais/hospitalares gerais: A operadora dispõe de prazos máximos regulatórios (geralmente fixados em até 10 dias úteis para consultas, exames e terapias complexas, podendo estender-se a prazos específicos para internações ou medicamentos de alto custo sob auditoria médica, sem prejuízo da necessidade de resposta célere em oncologia). Em caso de recusa, a operadora é obrigada a fornecer a justificativa técnica por escrito de forma imediata.

Requisitos probatórios para assegurar o direito ao custeio do Emrelis

Para assegurar o direito ao custeio do Emrelis — seja perante a auditoria da operadora ou em eventuais ações judiciais com pedido de liminar (tutela de urgência) —, a instrução documental deve ser robusta e conter:

• Relatório médico detalhado: assinado pelo oncologista assistente, especificando o diagnóstico (CID-10), o estágio da doença, o histórico de tratamentos anteriores e a justificativa técnica da escolha do telisotuzumabe vedotina;
• Bula e indicação on-label: comprovação de que a prescrição está rigorosamente alinhada aos parâmetros aprovados pela Anvisa;
• Laudos e exames complementares: resultados de testes anatomopatológicos e de imuno-histoquímica que atestem de forma inequívoca a alta expressão da proteína c-Met;
• Negativa escrita da operadora: documento formal da operadora de plano de saúde contendo as razões da recusa (quando houver manifestação prévia), permitindo fundamentar a abusividade da negativa com base na Lei nº 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ.

Perguntas frequentes sobre o Emrelis (telisotuzumabe vedotina) e cobertura pelo plano de saúde

1. O que é o Emrelis (telisotuzumabe vedotina) e para que ele serve?

O Emrelis (telisotuzumabe vedotina) é um medicamento biológico inovador da classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC). Ele funciona como uma terapia-alvo de alta precisão no combate ao câncer, combinando um anticorpo monoclonal que localiza especificamente a proteína c-Met (presente na superfície de certas células tumorais) com um agente citotóxico potente, permitindo destruir as células cancerosas de forma direcionada e preservar ao máximo os tecidos saudáveis.

2. Para quais indicações a Anvisa aprovou o uso do medicamento?

O registro sanitário concedido pela Anvisa autoriza o uso do Emrelis para:

• Pacientes adultos diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) do tipo não escamoso, em estágios avançados ou metastáticos;
• Pacientes que já tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento sistêmico prévio;
• Casos em que exames específicos comprovem alta expressão da proteína c-Met no tumor, critério obrigatório para a segurança e eficácia da terapia.

3. O plano de saúde é obrigado a custear o Emrelis após a aprovação da Anvisa?

Sim, desde que preenchidos os requisitos legais e clínicos. Conforme a jurisprudência pacificada no Superior Tribunal de Justiça (STJ) e as diretrizes do Supremo Tribunal Federal (STF), a exigência de cobertura pressupõe obrigatoriamente a existência de registro válido na Anvisa (requisito já cumprido pelo Emrelis). Além disso, a indicação médica deve estar alinhada à bula (on-label) e amparada por laudos que comprovem a necessidade clínica e o biomarcador exigido.

4. O Emrelis precisa constar no Rol da ANS para ter cobertura obrigatória?

Não necessariamente. Por ser um medicamento de lançamento recente, é comum que ainda não figure nas listagens periódicas do Rol de Procedimentos da ANS. No entanto, por força da Lei nº 14.454/2022 e da tese fixada pelo STF na ADI 7.265, o Rol possui caráter exemplificativo condicionado. Isso significa que tratamentos prescritos fora da lista da ANS devem ser custeados pela operadora se houver eficácia comprovada baseada em evidências científicas e recomendação fundamentada do médico assistente.

5. Quais documentos são necessários para solicitar o medicamento ao plano de saúde?

Para instruir o pedido administrativo junto à operadora — ou fundamentar uma medida judicial com pedido de tutela de urgência (liminar) —, o paciente deve apresentar:

• Relatório médico detalhado: Assinado pelo oncologista, informando o diagnóstico (CID-10), o estágio da doença, o histórico terapêutico e a justificativa técnica para o uso do telisotuzumabe vedotina;
• Exames comprobatórios: Laudos de exames laboratoriais, anatomopatológicos ou de imuno-histoquímica que atestem a alta expressão da proteína c-Met;
• Negativa formal por escrito: Documento emitido pela operadora de plano de saúde justificando a eventual recusa de cobertura (quando houver manifestação prévia).

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 26/10/2026
Autoria técnica: Larissa Mendes, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 408.350 e Natalia Evelin Salgo Gomes da Silva, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 392.684
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados

Larissa Mendes

Natalia Evelin Salgo Gomes da Silva