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A entrada em vigor do Estatuto dos Direitos do Paciente exige que médicos, clínicas e demais serviços de saúde revisem a forma como informam, atendem e registram as decisões de seus pacientes. Instituído pela Lei nº 15.378/2026, o Estatuto reuniu em uma norma nacional direitos relacionados à autonomia, ao consentimento informado, à privacidade, ao acesso ao prontuário, à segurança assistencial e à participação do paciente no próprio tratamento.
A lei alcança profissionais de saúde, responsáveis por serviços públicos ou privados e operadoras de planos de assistência à saúde. Como entrou em vigor na data de sua publicação, em 7 de abril de 2026, não foi estabelecido período de transição.
Para clínicas e médicos, o principal impacto está na necessidade de transformar esses direitos em procedimentos verificáveis. Não basta afirmar que a instituição respeita a autonomia do paciente. É necessário demonstrar como a informação foi fornecida, como o consentimento foi obtido, como uma recusa foi registrada e quais medidas protegem o prontuário e a confidencialidade.
Em termos práticos, o Estatuto dos Direitos do Paciente amplia a importância da comunicação clínica, da documentação e da governança assistencial.
O Estatuto dos Direitos do Paciente é uma lei federal que organiza direitos e responsabilidades aplicáveis aos cuidados prestados por serviços e profissionais de saúde. A norma busca garantir que o paciente seja tratado como participante ativo do cuidado, e não apenas como destinatário de uma decisão técnica.
Entre os direitos assegurados estão o recebimento de informações claras, a possibilidade de aceitar ou recusar tratamentos, a indicação de representante, o respeito às diretivas antecipadas de vontade, a confidencialidade, o acesso gratuito ao prontuário e a obtenção de segunda opinião.
A lei não elimina outras normas aplicáveis ao setor. O Código de Defesa do Consumidor, a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais — LGPD, a legislação sanitária, o Código de Ética Médica e as regras específicas de cada profissão continuam incidindo conforme o caso.
O Estatuto torna mais evidente que a qualidade do atendimento envolve tanto a correção técnica do procedimento quanto o respeito à autonomia, à informação, à privacidade e à dignidade do paciente. Por isso, rotinas informais ou documentos genéricos podem ser insuficientes para demonstrar o cumprimento da lei.
A instituição precisa assegurar que os direitos sejam observados durante toda a jornada assistencial: do agendamento à alta, passando pela consulta, pelo diagnóstico, pela escolha terapêutica, pelo acesso ao prontuário e pelo tratamento de eventuais reclamações.
A aplicação prática das garantias legais do paciente exige adequações diretas na rotina de clínicas e profissionais da saúde para assegurar conformidade jurídica e proteção assistencial:
Informação: A lei assegura explicações acessíveis, atualizadas e suficientes. O reflexo operacional exige a revisão de materiais, a linguagem utilizada e os registros de todas as orientações fornecidas.
Consentimento: Assegura uma decisão livre e sem coação, tomada após o devido esclarecimento. A clínica deve individualizar o processo de consentimento e documentar formalmente a decisão do paciente.
Prontuário: Garante acesso, cópia gratuita, retificação e segurança dos dados. Exige a criação de um fluxo estruturado para solicitação, validação de identidade, entrega e registro.
Privacidade: Garante a confidencialidade e o controle sobre informações pessoais. Requer a restrição de acessos aos sistemas e a disciplina nas comunicações com familiares e terceiros.
Acompanhante: Assegura a presença em consultas e internações, salvo exceção justificada. A gestão deve eliminar proibições genéricas e definir critérios assistenciais claros.
Representação: Garante a indicação de representante no prontuário. A clínica precisa disponibilizar campo específico e procedimento para registro e atualização dessa informação.
Diretivas Antecipadas: Assegura o respeito à vontade previamente manifestada pelo paciente. Exige a criação de um protocolo institucional de recebimento, consulta e comunicação à equipe médica.
Segurança: Assegura um ambiente, procedimentos e insumos seguros. Exige a revisão contínua de protocolos, identificação, rastreabilidade e comunicação de riscos.
Inclusão: Garante a não discriminação, a acessibilidade e o respeito às particularidades. Requer o treinamento das equipes e a adaptação de canais e documentos.
O consentimento informado não deve ser tratado como uma assinatura obtida momentos antes do procedimento. Ele é um processo de comunicação e decisão. O paciente deve receber explicações compreensíveis sobre diagnóstico, prognóstico, tratamento, alternativas, riscos, benefícios e possíveis efeitos adversos.
A clínica deve revisar seus termos para evitar textos padronizados em excesso, linguagem técnica incompreensível ou cláusulas que aparentem excluir previamente a responsabilidade do serviço ou do profissional. O documento precisa corresponder ao procedimento e aos riscos relevantes de cada situação.
Também é recomendável registrar no prontuário quando e por quem as informações foram prestadas, quais dúvidas foram apresentadas e qual decisão foi tomada. A assinatura do termo é uma evidência importante, mas não substitui o diálogo nem corrige uma informação insuficiente.
O Estatuto garante ainda o direito de retirar o consentimento a qualquer momento, sem represálias. A eventual recusa ou desistência deve ser acolhida, esclarecida e documentada, inclusive quanto aos riscos previsíveis da decisão. Nas situações de risco de morte em que o paciente esteja inconsciente, aplica-se a exceção prevista na lei, sem afastar o respeito às diretivas antecipadas de vontade.
O paciente pode indicar livremente um representante durante seus cuidados, mediante registro no prontuário. Essa pessoa poderá participar das decisões quando o paciente não tiver condições de expressar a própria vontade.
A clínica deve definir como receberá, registrará e atualizará essa indicação. O prontuário precisa identificar o representante, os dados de contato, a data do registro e os limites informados pelo paciente, quando houver.
As diretivas antecipadas de vontade também precisam ser incorporadas à rotina. Se o paciente apresentar documento com escolhas sobre tratamentos e cuidados futuros, a equipe deve registrá-lo, mantê-lo acessível aos profissionais envolvidos e considerá-lo quando o paciente não puder manifestar sua vontade.
O Estatuto assegura acompanhante em consultas e internações. A presença somente pode ser restringida quando o profissional responsável entender que ela pode prejudicar a saúde, a intimidade ou a segurança do paciente ou de outra pessoa.
Isso significa que regras internas que proíbam acompanhantes de forma automática devem ser revistas. A restrição precisa decorrer das circunstâncias concretas do atendimento. Como medida de segurança jurídica e assistencial, sua justificativa deve ser registrada no prontuário.
A política também deve considerar a vontade do próprio paciente. O acompanhante não substitui automaticamente sua autonomia nem deve receber informações confidenciais sem autorização ou fundamento legal.
O paciente passou a contar, de forma expressa, com o direito de acessar seu prontuário sem apresentar justificativa, obter cópia sem custo, solicitar retificação e exigir que o documento seja mantido em segurança.
Para atender a essas solicitações, a clínica deve estabelecer um fluxo que contemple a confirmação da identidade do requerente, a legitimidade de eventual representante, o canal de solicitação, a entrega segura e o registro de todas as providências adotadas.
O pedido de retificação exige cautela. A correção não deve apagar o histórico clínico nem comprometer a rastreabilidade. Recomenda-se manter o registro original e acrescentar a informação corretiva, com data, identificação do responsável e justificativa, observadas as regras profissionais e documentais aplicáveis.
A guarda digital também deve preservar integridade, autenticidade e confidencialidade. A Lei nº 13.787/2018 exige proteção contra acesso, alteração, reprodução ou destruição não autorizados e estabelece, como regra geral, prazo mínimo de 20 anos a partir do último registro para eventual eliminação do prontuário.
O Estatuto assegura a confidencialidade das informações do paciente mesmo após sua morte. Também prevê que o paciente pode consentir ou não com a revelação de informações a terceiros, inclusive familiares, salvo quando houver determinação legal.
Esse ponto deve ser integrado ao programa de adequação à LGPD. Dados de saúde são dados pessoais sensíveis e exigem controles reforçados. A clínica deve limitar acessos conforme a função de cada colaborador, revisar permissões dos sistemas, proteger comunicações eletrônicas e disciplinar o compartilhamento com laboratórios, hospitais, plataformas, empresas de tecnologia e outros prestadores.
Conversas por telefone ou aplicativos de mensagem também demandam protocolo. Antes de transmitir informações, a equipe deve verificar a identidade do solicitante e a existência de autorização ou outra base jurídica adequada. O simples fato de a pessoa ser familiar não gera acesso irrestrito aos dados.
A informação deve ser acessível, atualizada e suficiente para permitir uma decisão consciente. Quando necessário, o paciente tem direito a intérprete ou a meios que assegurem acessibilidade à pessoa com deficiência.
Termos técnicos podem ser utilizados no prontuário, mas as explicações dirigidas ao paciente devem adotar linguagem compatível com seu nível de compreensão. Materiais escritos não devem ser a única opção quando houver barreira visual, auditiva, cognitiva, linguística ou de alfabetização.
Na alta, as orientações precisam esclarecer os cuidados posteriores, o uso de medicamentos, os sinais de alerta e as situações em que o paciente deve procurar atendimento. A entrega de um documento não basta se não houver condições reais de compreensão.
A estrutura física e a rotina da clínica devem resguardar a vida privada. Sempre que as condições assistenciais permitirem, exames devem ocorrer em ambiente privado. O paciente pode recusar visitas e decidir sobre a presença de estudantes ou profissionais estranhos ao cuidado.
A lei também proíbe discriminação e assegura que a pessoa seja chamada pelo nome de sua preferência. Fichas cadastrais, sistemas de chamada, etiquetas e comunicações internas devem ser ajustados para que essa escolha seja respeitada, sem prejudicar a identificação segura do paciente.
É importante treinar recepcionistas, equipes assistenciais, profissionais terceirizados e gestores. Muitas violações decorrem de falhas no atendimento inicial, na sala de espera ou na comunicação de informações, e não do ato médico propriamente dito.
O paciente tem direito a ambiente, procedimentos e insumos seguros. Pode questionar a higienização das mãos e dos instrumentos, confirmar o local de um procedimento invasivo, identificar o médico responsável e obter informações sobre medicamentos e insumos.
A clínica deve revisar protocolos de identificação, cirurgia segura, administração de medicamentos, controle de infecção, rastreabilidade de produtos, comunicação de eventos adversos e transferência do paciente. Também precisa evitar que perguntas legítimas sejam interpretadas como afronta à equipe.
Quando houver transferência, o registro do atendimento e dos procedimentos realizados deve ser encaminhado ao serviço de destino. A comunicação entre equipes precisa ser segura, completa e documentada.
O paciente tem direito a participar do plano terapêutico, buscar segunda opinião e dispor de tempo suficiente para decidir, salvo em situações de emergência.
Cláusulas contratuais ou comportamentos que dificultem a obtenção de documentos, desestimulem a segunda opinião ou submetam o paciente a tratamento desfavorável por ter questionado uma conduta devem ser eliminados. A decisão compartilhada reduz conflitos e favorece a continuidade do cuidado.
A lei prevê o acolhimento e o acompanhamento de reclamações sobre o descumprimento dos direitos do paciente pelo poder público. Para reduzir a escalada de conflitos, a clínica deve manter um canal interno acessível, com responsáveis definidos, prazos internos razoáveis e critérios de resposta.
As manifestações precisam ser tratadas como fonte de melhoria. Reclamações recorrentes podem revelar problemas em documentos, sistemas, comunicação ou treinamento. A resposta deve ser objetiva e preservar o sigilo das informações envolvidas.
A Lei nº 15.378/2026 não fixa uma multa específica e automática para cada direito violado. Entretanto, o descumprimento pode acionar diferentes regimes de responsabilização. O próprio Estatuto qualifica a violação como situação contrária aos direitos humanos, nos termos da Lei nº 12.986/2014.
Conforme o caso, a clínica pode sofrer obrigação de corrigir a conduta, indenização por danos, multa administrativa, suspensão de serviço, interdição, sanções sanitárias e medidas relacionadas à proteção de dados. A LGPD, por exemplo, prevê advertência, publicização da infração, bloqueio ou eliminação de dados e multa de até 2% do faturamento da pessoa jurídica no Brasil, limitada a R$ 50 milhões por infração.
No âmbito das relações de consumo, as sanções podem incluir multa, suspensão temporária da atividade, cassação de licença e interdição total ou parcial do estabelecimento. Quando houver infração sanitária, a legislação também admite advertência, multa, intervenção, interdição e cancelamento de licença.
Os médicos envolvidos podem responder ainda perante o Conselho Regional de Medicina. A responsabilização ética do profissional não exclui a responsabilidade civil ou administrativa da clínica.
A adequação deve começar por um diagnóstico das práticas atuais. O objetivo é identificar diferenças entre a regra escrita, a rotina efetivamente adotada e os registros disponíveis para comprovar o atendimento.
A implementação operacional e o cumprimento das rotinas jurídicas e assistenciais na clínica dependem do alinhamento entre as medidas adotadas, as evidências geradas e as áreas responsáveis por cada etapa:
Revisar consentimentos por procedimento: Exige modelos atualizados e controle de versões, sob responsabilidade do Jurídico e Direção Técnica.
Padronizar o registro da informação: Requer o preenchimento estruturado de campos e notas no prontuário, atribuído ao Corpo Clínico.
Organizar acesso e cópia do prontuário: Envolve a criação de procedimento interno e protocolo de entrega, sob gestão do Atendimento e Arquivo.
Registrar representante e diretivas: Exige campos específicos no sistema e documentos anexados, sob responsabilidade da Recepção e Equipe Assistencial.
Atualizar a regra de acompanhantes: Demanda a definição de política interna e justificativas individualizadas, conduzida pela Direção Técnica.
Mapear acesso a dados de saúde: Requer matriz de permissões e registros de acesso, sob responsabilidade de Privacidade e Tecnologia.
Rever comunicações com familiares: Exige formulário de autorização e verificação de identidade, gerenciado pelo Atendimento.
Garantir acessibilidade: Envolve a disponibilização de canais adaptados e fornecedores de apoio, a cargo da Administração.
Treinar todas as equipes: Demanda listas de presença, materiais educativos e avaliações, sob liderança de Recursos Humanos e Direção Técnica.
Monitorar reclamações e incidentes: Exige registro, investigação e elaboração de planos de correção, conduzidos pela Gestão de Riscos.
Auditar a aplicação das rotinas: Requer amostragem periódica de prontuários e relatório de não conformidades, sob responsabilidade de Compliance e Direção Técnica.
Um cronograma interno de 30, 60 e 90 dias pode facilitar a implementação. Esse cronograma, porém, não é um prazo concedido pela lei. Como não houve período de adaptação, as instituições já estão sujeitas ao Estatuto.
Nos primeiros 30 dias, a prioridade pode ser mapear riscos, designar responsáveis e corrigir práticas claramente incompatíveis. Entre 31 e 60 dias, a clínica pode revisar documentos, sistemas e contratos. Até 90 dias, pode concluir treinamentos, testar os novos fluxos e realizar a primeira auditoria. O monitoramento deve continuar após essa etapa.
Em eventual reclamação, fiscalização ou processo judicial, a clínica precisará demonstrar não apenas que possuía formulários, mas que respeitou os direitos do paciente no caso concreto. Um termo genérico não comprova, sozinho, que determinada alternativa foi explicada. Uma política de privacidade não prova que o acesso ao prontuário foi controlado. Um manual interno sem treinamento não demonstra que a equipe sabia como agir.
Por esse motivo, a adequação jurídica precisa caminhar ao lado da governança clínica. Protocolos, contratos, prontuários, sistemas, treinamento e auditoria devem produzir evidências coerentes entre si.
O Estatuto dos Direitos do Paciente consolida uma mudança importante na relação assistencial. A autonomia, a informação, a privacidade e a participação do paciente passam a exigir respostas institucionais mais claras e documentadas.
Para médicos e clínicas, a adaptação não deve se limitar à criação de um novo termo de consentimento. É necessário revisar a jornada do paciente, os prontuários, as políticas de acompanhante, os mecanismos de acessibilidade, o tratamento de dados, os protocolos de segurança e a capacitação das equipes.
Uma assessoria jurídica preventiva em Direito Médico e da Saúde pode contribuir para identificar vulnerabilidades e adequar documentos e procedimentos à realidade de cada serviço. A análise individualizada é especialmente relevante porque o porte da clínica, as especialidades atendidas e os procedimentos realizados alteram os riscos e as medidas necessárias.
Sim. A Lei nº 15.378/2026 entrou em vigor em 7 de abril de 2026, data de sua publicação. A norma não estabeleceu período de transição.
Sim. O Estatuto alcança profissionais de saúde e responsáveis por serviços de saúde de qualquer natureza, públicos ou privados, além das operadoras de planos de assistência à saúde.
O Estatuto assegura ao paciente o direito de obter cópia do prontuário sem ônus e sem precisar justificar o pedido.
Não de forma genérica. A presença pode ser restringida quando o profissional responsável entender que ela representa prejuízo à saúde, à intimidade ou à segurança do paciente ou de outra pessoa. A decisão deve considerar o caso concreto e, como boa prática, ser registrada no prontuário.
O paciente deve receber informação clara e suficiente sobre seu diagnóstico, tratamento, alternativas, riscos e benefícios. Por isso, modelos genéricos podem ser inadequados quando não refletem o procedimento e as circunstâncias relevantes do caso.
Não. O documento comprova parte do processo de informação, mas não afasta responsabilidade por eventual negligência, imprudência, imperícia, falha do serviço ou informação insuficiente.
O Estatuto não criou uma multa única. Conforme a irregularidade, podem incidir consequências civis, consumeristas, sanitárias, éticas e relacionadas à LGPD, inclusive indenização, multa, bloqueio de dados, suspensão de atividade, interdição e cancelamento de licença.
Este artigo possui caráter meramente informativo e educativo, não constituindo consulta jurídica ou promessa de resultados.
Sérgio Meredyk Filho
Conteúdo publicado e atualizado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Sérgio Meredyk Filho, advogado e sócio do Vilhena Silva Advogados – OAB: 331.970
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
