28 set Família luta pelo tratamento de Neuroblastoma na Justiça

Tatiana Harumi Kota

Uma criança de 8 anos de idade recebeu o raro diagnóstico de neuroblastoma, um tipo de câncer que afeta principalmente bebês e crianças com menos de 5 anos de idade e, desde o início do tratamento, foi submetido a agressivos protocolos oncológicos, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia abdominal, quimioterapia e transplante de medula óssea.

Contudo, para a surpresa da família, mesmo diante do combate invasivo e remissão completa da neoplasia, houve recorrência da patologia para o esqueleto e medula óssea, momento em que a equipe médica recomendou a imunoterapia com a combinação de isotretroina, interleucina 2 GM-CSF e Unituxin (dinutuximab).

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Ocorre que a família não possui condição de arcar com os valores vultuosos necessários para a aquisição de uma droga importada sem registro na ANVISA.

Sendo a única esperança para combater a moléstia, não restou outra alternativa senão recorrer ao Poder Judiciário para que o Sistema Único de Saúde disponibilize o medicamento importado Unituxin (dinutuximab).

FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO IMPORTADO SEM REGISTRO NA ANVISA

Novos medicamentos surgiram para permitir a cura de doenças graves, porém, mesmo com registros em agências internacionais, as drogas não alcançam o cotidiano dos brasileiros por conta da famigerada burocracia.

Importante destacar que o órgão controlador americano Food and Drug Administration (FDA) e da União Europeia EMA liberaram a comercialização, mas a ANVISA mantém a medicação em períodos de estudos para aprovação

Observa-se, nesse sentido, que a falta de aprovação na ANVISA consiste em mero entrave burocrático de agência reguladora que sofre com a demora exacerbada para aprovar medicamentos comprovadamente eficazes.

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Apesar da ausência de registro no órgão brasileiro, trata-se de medicamento órfão, ou seja, não há outro fármaco que possa ser indicado à enfermidade que acomete o menor, sendo o único capaz de salvaguardar sua vida.

Por conta disso, o tema foi abordado pelo Supremo Tribunal Federal no sentido de que a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento de medicamentos no Brasil, salvo se preenchidos 3 (três) requisitos que foram devidamente vislumbrados no caso em apreço.

São eles:

i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

SUS É OBRIGADO A DISPONIBILIZAR O FÁRMACO IMPORTADO UNITUXIN (DINUTUXIMAB)

Nesta linha de raciocínio, o Desembargador Federal Antonio Cedenho do Tribunal Regional Federal da 3ª Região concedeu a liminar pleiteada para determinar o fornecimento do fármaco.

Na decisão, ressaltou que a existência de pedido de registro perante a Agência Reguladora é relativizada nas hipóteses de medicamentos órfãos, aqueles destinados ao tratamento de doenças raras ou ultrarraras, uma vez que, nesses casos há menor interesse comercial dos laboratórios em providenciar sua internalização.

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Neste contexto, observou que os medicamentos Unituxin (dinutuximab) e Sargramostim (Leukine) possuem registros perante o FDA, que evidencia não se tratar de droga experimental e não existe terapêutica alternativa no Brasil.
Por fim, destacou a insuficiência de recursos do paciente e a demonstração da raridade da moléstia na medida em que acomete 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos.

Decisão comentada por Tatiana Harumi Kota, advogada, bacharel em Direito pela Universidade Federal de Viçosa – UFV e pós-graduada em Direito Contratual pela Pontifícia Universidade Católica – PUC SP.OAB: 238.323