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A promulgação da Lei nº 15.440/2026 mudou as regras do jogo para o registro de remédios importados no Brasil. Ao derrubar a antiga exigência do Certificado de Registro no País de Origem (CPP), a nova legislação desata um nó burocrático histórico. A partir de agora, o acesso a tratamentos de ponta tende a ser muito mais rápido.
Mas o que muda, na prática, para o paciente e para a obrigação de cobertura pelas operadoras de planos de saúde? Entenda o impacto jurídico dessa virada regulatória.
O que muda na Lei nº 6.360/1976?
Até então, registrar um fármaco importado na Anvisa exigia que ele já estivesse registrado e comercializado no seu país de fabricação. Essa regra (artigo 18 da Lei 6.360/1976) prendia a agência brasileira a trâmites estrangeiros, atrasando em anos a chegada de terapias inovadoras para oncologia, doenças raras e autoimunes.
A Lei nº 15.440/2026 cortou essa amarra. O foco agora é puramente técnico: o laboratório precisa comprovar as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
A recente Lei 15.440/2026 trouxe uma modernização fundamental para o setor da saúde, impactando a forma como inovações e insumos chegam às clínicas e aos profissionais. A legislação substitui um modelo engessado por diretrizes focadas na segurança real e na eficiência.
Abaixo, detalhamos as principais transformações em relação à regra anterior:
Exigência central: da burocracia documental para a qualidade do processo
Regra anterior: O processo era condicionado à apresentação do Certificado de Registro no País de Origem (CPP).
Nova regra: A exigência principal passa a ser a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), garantindo que o padrão de qualidade do fabricante atenda aos requisitos sanitários.
Foco da análise: do modelo estrangeiro para o controle técnico-sanitário
Regra anterior: A análise possuía um caráter altamente burocrático e dependia da validação de órgãos estrangeiros para avançar.
Nova regra: A avaliação torna-se técnico-sanitária, concentrando-se na segurança e na excelência do processo produtivo.
Tempo de espera: do atraso para a previsibilidade
Regra anterior: O setor enfrentava longas filas de espera, o que gerava atrasos significativos para a chegada de inovações tecnológicas aos consultórios e hospitais.
Nova regra: O fluxo de aprovação torna-se mais ágil e previsível, permitindo que médicos, dentistas e gestores de clínicas planejem suas atualizações com muito mais segurança.
Essa mudança representa um marco para o Direito à Saúde e para a gestão de clínicas. Ao deslocar o foco da burocracia de documentos estrangeiros (CPP) para a certificação de qualidade (BPF), o legislador facilita o acesso à tecnologia e à inovação, mantendo o rigor sanitário. Para o setor médico e odontológico, isso significa modernização mais rápida com total segurança jurídica e regulatória.
A agilidade da Anvisa mexe direto no bolso e nas obrigações das operadoras de saúde suplementar. No Brasil, o dever do plano de custear um tratamento está atrelado ao aval da agência reguladora.
Sem a barreira do CPP, o Brasil entra na rota dos lançamentos globais simultâneos. Medicamentos biológicos e imunoterápicos modernos tendem a conseguir o registro nacional muito mais cedo. Uma vez aprovados pela Anvisa e prescritos pelo médico, eles entram imediatamente na mira dos pedidos de cobertura.
A jurisprudência dos tribunais superiores é pacífica:
Se o remédio tem registro na Anvisa e foi prescrito com fundamentação clínica pelo médico assistente, o plano de saúde tem a obrigação de custeá-lo.
Vale lembrar que a ausência do medicamento no Rol da ANS não justifica a negativa de cobertura. A Lei nº 14.454/2022 superou o caráter taxativo do rol. Se há eficácia científica comprovada e o registro na Anvisa está ativo, a recusa da operadora é considerada abusiva pela Justiça.
Historicamente, os pacientes recorriam à Justiça para obrigar os planos (ou o Estado) a importar remédios sem registro no Brasil, baseando-se apenas em aprovações do FDA (EUA) ou da EMA (Europa).
Com a nova lei, essa “judicialização por falta de registro” deve cair. O debate jurídico deixa de ser sobre a importação excepcional e passa a seguir o rito padrão de cobertura de medicamentos nacionais. Para o mercado, isso traz mais previsibilidade; para o paciente, menos tempo de espera em litígios desgastantes.
A Lei nº 15.440/2026 corrige uma distorção burocrática e injeta racionalidade no sistema de saúde. Ao priorizar a qualidade de fabricação em vez de carimbos consulares, o Brasil acelera o relógio para quem tem pressa — o paciente.
Se por um lado as operadoras enfrentarão uma demanda antecipada por remédios de alto custo, por outro, o cenário ganha segurança jurídica, balizado por critérios técnicos claros da Anvisa.
Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 01/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
