Pacientes com doenças autoimunes podem ter direito à imunoglobulina humana

Pessoas com doenças autoimunes ou deficiência de anticorpos — condições comuns em diversos quadros clínicos — muitas vezes dependem do tratamento com imunoglobulina humana. Trata-se de uma proteína essencial à regulação do sistema imunológico, obtida por meio de plasma humano, de doadores múltiplos, conforme diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS).

O que é a imunoglobulina humana e para que serve

A imunoglobulina humana é um medicamento aprovado pela Anvisa, listado no Rol da ANS e na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename). Suas apresentações variam em concentração e volume, e o custo do tratamento mensal pode ultrapassar R$ 100 mil, dependendo da dosagem indicada.

Como obter a imunoglobulina humana pelo SUS

Alguns tipos de imunoglobulina foram incorporados ao protocolo de fornecimento de medicamentos do Sistema Único de Saúde (SUS). Para solicitar o custeio, o paciente deve:

1. Obter a prescrição médica;
2. Preencher um requerimento administrativo;
3. Protocolar o pedido na Secretaria Estadual de Saúde de sua cidade ou região;
4. Aguardar a análise do SUS.

O SUS só autoriza o tratamento para as doenças previstas nos protocolos oficiais.

Como solicitar a imunoglobulina humana pelo plano de saúde

Pacientes com plano de saúde devem apresentar:

• Prescrição médica detalhada;
• Laudo justificando a indicação terapêutica;
• Documentos pessoais e relatório clínico.

A operadora deverá analisar o pedido e informar se o custeio será autorizado.

Principais dificuldades: negativa por uso off-label

A maior barreira está relacionada às indicações da bula. Segundo a advogada Tatiana Kota, do escritório Vilhena Silva Advogados, o uso off-label (fora das indicações da bula) costuma ser indeferido tanto pelo SUS quanto pelos planos de saúde, apesar de ilegal quando há respaldo médico.

“Mesmo fora da bula, se o remédio tem registro na Anvisa e houver prescrição médica, o custeio é obrigatório”, explica Tatiana.

Entre as doenças com previsão expressa estão:

• Anemia Hemolítica Autoimune;
• Miastenia Gravis;
• Púrpura Trombocitopênica Idiopática;
• Síndrome de Guillain-Barré
  (Confira a lista completa no site da Anvisa ou do Ministério da Saúde)

É possível obter imunoglobulina off-label? Sim. Veja como

Caso o medicamento tenha sido prescrito para uma doença não listada na bula, o custeio pode e deve ser exigido:

• No SUS: via novo pedido administrativo com relatório médico robusto;
• No plano de saúde: com fundamentação técnica, prescrição e exames que justifiquem a escolha da imunoglobulina humana.

Se o pedido for indeferido, recomenda-se procurar um advogado especializado em Direito à Saúde, que poderá orientar sobre ações judiciais para garantir esse direito.

Negativa de custeio: o que fazer

1. Reúna a prescrição médica e laudo;
2. Tente resolver administrativamente;
3. Em caso de negativa, busque apoio jurídico especializado.