04 set Justiça determina que plano de saúde custeie medicamento importado Istodax (Romidepsin)

Pacientes que precisam de remédios importados, que não foram registrados ainda no Brasil, costumam enfrentar dificuldades para obter os fármacos junto aos planos de saúde. Este foi o caso de um idoso de 73 anos, que luta contra uma doença ultrarrara chamada Micose Fungoide, também conhecida como Síndrome de Sezary.

A patologia, que é uma espécie de linfoma cutâneo, provoca tumores na pele e é de rápida progressão. Depois de vários tratamentos, o idoso parou de responder aos fármacos e teve, em apenas dois meses, um aumento de 30% das células Sezary no sangue.

Como se trata de uma doença ultrarrara, que acomete 0,41 indivíduos a cada 100 mil, os estudos sobre a patologia são poucos. Os médicos que tratam o paciente chegaram a consultar o Departamento de Oncologia da Universidade de Columbia, em Nova York, em busca de alternativas. Juntos, os profissionais de saúde chegaram à conclusão que a única opção para o idoso seria um tratamento que conjugasse Interferon com Romidepsin (Istodax).

O Istodax está registrado nos Estados Unidos, pelo Food and Drugs Administration (FDA) desde 2009, mas, no Brasil, ainda não tem o aval da Anvisa, que, envolta em burocracia, não se apressa em regulamentar fármacos para doenças ultrarraras, que têm pouca procura.

O paciente precisava, portanto, importar o fármaco, mas apenas três meses de tratamento sairiam por R$ 722.717,94. Ele apelou, então, ao plano de saúde do qual ele é beneficiário desde 2018, já que a Micose Fungoide faz parte das doenças que têm cobertura contratual. Ele recebeu, no entanto, uma recusa.

A operadora informou que não era obrigada a custear medicamentos importados. Mas será que realmente não há alternativas para pacientes que precisam de remédios que só existem no exterior? Conversamos com a advogada Adriana Maia, do Vilhena Silva Advogados, para entender melhor a questão. Ela explicou que é possível, sim, em determinadas situações, conseguir o custeio de importados pelo plano, como foi o caso do paciente. Confira:

É possível obter um medicamento importado pelo plano de saúde?

Depende do caso. Para doenças que são comuns, não é possível, pois o Tema 990, do Superior Tribunal de Justiça (STJ) definiu que as operadoras de saúde não são obrigadas a fornecer medicamentos não registrados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O Supremo Tribunal Federal (STF) também estabeleceu, no Tema 500, que a União não precisa fornecer medicamentos importados. Só que previu três exceções: (i) a existência de pedido de registro de medicamento no Brasil, salvo em caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Como não se pode tratar iguais com desigualdade, ou seja, não se pode obrigar a União a fornecer um remédio para um paciente com doença rara e desobrigar os planos a custear fármacos para outra pessoa com patologia incomum, houve uma decisão do ministro Paulo Sanseverino, do STJ, que mudou este panorama.

Ela determinou que, quando o medicamento for prescrito para um tratamento de uma doença ultrarrara, ou que esteja dentro das exceções feitas à União, como não ter substituto, o plano de saúde precisa, sim, custear também. Ou seja, o plano precisa fornecer, sem sombra de dúvidas, como o Istodax.

Todo medicamento importado para doença ultrarrara pode ser fornecido pelo plano de saúde?

Sim, devido à decisão do ministro Paulo Sanseverino, as exceções previstas para a União passaram a valer para os planos de saúde. É claro que é preciso obedecer também a critérios básicos, como o remédio ter sido prescrito pelo médico e a doença estar na lista de cobertura do plano, como no caso de todas que constam na Classificação Internacional de Doenças (CID).

Como o paciente conseguiu que o plano custeasse o Istodax?

Diante da negativa do plano, o paciente procurou um advogado especializado em Saúde, que ingressou com uma ação. A 8ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo determinou que o plano custeasse o Istodax de forma imediata. Outros pacientes que precisam de remédios importados para doenças ultrarraras também podem procurar ajuda jurídica em busca de seus direitos.

Confira a lista de medicamentos que devem ser cobertas pelos planos de saúde:

Cobertura do plano de saúde: Medicamentos