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A aprovação do Kisunla (nome comercial do Donanemabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em abril de 2025, trouxe uma onda de esperança para quem lida com as fases iniciais do Alzheimer. O tratamento tem se mostrado promissor em retardar o declínio cognitivo e funcional em pacientes que estão começando a enfrentar a doença. O alto custo do Kisunla, que pode chegar a R$ 24 mil mensais, tem impedido, no entanto, muitos pacientes de começar o tratamento.
Advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados
Muitos beneficiários relatam que, ao solicitar o tratamento ao plano de saúde com a devida prescrição médica, acabam recebendo uma resposta negativa quanto ao custeio do medicamento — sob a justificativa de que o Kisunla (Donanemabe) não faz parte do Rol de Procedimentos da ANS.
Segundo o advogado Emerson Nepomuceno, especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados, mesmo diante dessa negativa, é possível buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial, desde que atendidos os requisitos legais. Ele explica quais são os caminhos previstos na legislação e de que forma o direito à saúde e à vida ampara o consumidor. Confira a seguir.
O Kisunla (Donanemabe) é uma terapia inovadora, um anticorpo monoclonal, desenvolvido para atuar nas fases iniciais da Doença de Alzheimer, caracterizadas pelo comprometimento cognitivo ou demência leve. Ele consegue remover as placas de proteína beta-amiloide acumuladas no cérebro, que destroem neurônios quando acumuladas em excesso.
Segundo o fabricante, em testes iniciais, o medicamento reduziu em 61% as placas amiloides durante seis meses de tratamento. Em um ano, destruíram 80% e, ao final de 18 meses, 84% das placas. Além disso, o Kisunla também retardou o declínio cognitivo e funcional em até 35% dos pacientes (em comparação com placebo) durante 18 meses de tratamento.
Sim, o medicamento possui registro na Anvisa e deve ser fornecido quando houver prescrição médica. O contrato de plano de saúde garante a cobertura de doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como é o caso do Alzheimer. Portanto, o tratamento para essa doença não pode ser restringido quando é o mais eficaz.
Sim, as operadoras devem custear o Kisunla, mesmo que ele não faça parte do Rol da ANS, desde que sejam obedecidas algumas regras.
– O Kisunla ter sido prescrito por um médico
– Não ter outra alternativa terapêutica
– Não estar pendente de análise na ANS ou não haver recusa expressa pela autarquia
– Ter comprovada eficácia e segurança do protocolo
– Estar registrado na Anvisa
Caso o paciente atenda todos os requisitos, o fornecimento do medicamento deve ser realizado pela operadora.
A negativa de cobertura, embora frustrante, não deve ser vista como o ponto final.
— O consumidor deve exigir a negativa formal do plano de saúde, com a justificativa detalhada. Além disso, deve providenciar:
— Um relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico (CID), o estágio da doença e a importância do Kisunla para o tratamento, demonstrando a ineficácia de outros tratamentos que constam no Rol. O profissional deve anexar estudos e protocolos que mostrem a eficácia do medicamento.
Com esses documentos em mãos, o paciente pode recorrer à ANS e aguardar o prazo de resposta da operadora, de dez dias úteis.
Outra alternativa, nos casos de urgência, é procurar um advogado e ingressar na Justiça. O profissional pode ingressar com um pedido de liminar para o fornecimento do Kisunla. Normalmente, esse recurso jurídico é analisado em até 72 horas, facilitando o acesso imediato a tratamentos médicos.
Sim, o Rol da ANS não se aplica a contratos de planos de saúde anteriores à Lei dos Planos de Saúde (Lei 9656/98) e não adaptados. Nestes casos, a recusa do tratamento com base no rol não é válida, pois o contrato é anterior à legislação que instituiu o rol. Nesse caso, a operadora tem o dever de cobrir o tratamento haja a prescrição médica.
Não deixe de lutar por seus direitos caso necessite do Kisunla. Lembre-se que a saúde é sempre seu bem mais importante!
“Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.”
