Entenda os direitos dos pacientes e a obrigatoriedade de cobertura do Lenacapavir pelos planos de saúde conforme a Lei 14.454/2022.

O avanço da medicina trouxe o Lenacapavir, comercializado sob as marcas Sunlenca® (para tratamento de HIV multirresistente) e Yeztugo® (para profilaxia pré-exposição – PrEP). Este medicamento injetável de longa duração, administrado apenas duas vezes ao ano, representa um marco na qualidade de vida e na eficácia preventiva.

Contudo, beneficiários de planos de saúde enfrentam frequentemente a negativa de cobertura, geralmente fundamentada no alto custo da terapia. Abaixo, esclarecemos os aspectos jurídicos e os direitos dos pacientes diante dessa situação.

A prescrição médica e a autonomia profissional

O Lenacapavir é um inibidor de capsídeo com eficácia respaldada por estudos internacionais como CAPELLA e PURPOSE. No ordenamento jurídico brasileiro, a escolha da melhor terapia cabe exclusivamente ao médico assistente, e não à operadora de saúde.

• Soberania médica: se o profissional fundamenta a necessidade do fármaco com base no histórico clínico do paciente, a operadora não pode substituir essa decisão por critérios administrativos ou financeiros.
• Indicação terapêutica: o medicamento é indicado tanto para pacientes com falha terapêutica em esquemas anteriores quanto para prevenção em grupos específicos.

Principais justificativas de negativa (e por que podem ser revistas)

As operadoras costumam apresentar três argumentos principais para recusar o fornecimento do Lenacapavir:

1. Ausência no Rol da ANS: A alegação de que o remédio não consta na lista de procedimentos obrigatórios.
2. Medicamento de uso domiciliar: O argumento de que, por ser subcutâneo, não haveria obrigação de cobertura fora do regime hospitalar.
3. Natureza experimental ou alto custo: justificativas baseadas puramente no impacto financeiro para a operadora.

O entendimento jurídico atual e a Lei 14.454/2022

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) para estabelecer critérios claros de cobertura:

• Superação do Rol Taxativo: o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022) determina que, caso o tratamento ou medicamento prescrito pelo médico não esteja no rol da ANS, a cobertura será obrigatória desde que preencha um dos seguintes requisitos:
  1. Eficácia comprovada: tenha eficácia comprovada à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; OU
  2. Recomendação técnica: exista recomendação favorável da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
• Soberania da prescrição médica: a nova legislação reforça que a decisão terapêutica deve ser guiada pela evidência clínica e pela necessidade do paciente, limitando a ingerência administrativa das operadoras que tentam restringir o tratamento apenas ao que consta na lista básica da ANS.
• Proteção ao objeto do contrato: juridicamente, sustenta-se que a negativa de um fármaco essencial (como o Lenacapavir) viola a função social do contrato e o Código de Defesa do Consumidor (Art. 51, IV), pois coloca o paciente em desvantagem exagerada e ameaça o próprio objetivo do seguro saúde: a preservação da vida.

Medidas em caso de negativa de cobertura

Caso o paciente receba uma negativa, existem passos administrativos e jurídicos que podem ser adotados:

1. Exija a negativa formal: conforme a Resolução Normativa 395 da ANS, a operadora deve fornecer a recusa por escrito, com a fundamentação devida.
2. Relatório médico robusto: o médico deve elaborar um laudo detalhado, explicando por que o Lenacapavir é a única ou a melhor opção para aquele paciente, mencionando os riscos da não utilização.
3. Análise especializada: é recomendável consultar um advogado especialista em Direito à Saúde para avaliar a viabilidade de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Em casos graves, o Judiciário costuma apreciar pedidos de liminar em prazos reduzidos (24h a 72h).

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado e atualizado em: 13/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323

Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados