Medicamentos sem registro no Brasil e a cobertura pelos planos de saúde

O acesso a medicamentos importados sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é um tema recorrente no Judiciário brasileiro, especialmente em casos envolvendo doenças raras ou ultrarraras, para as quais não há alternativas terapêuticas disponíveis no país.

De modo geral, a legislação e a jurisprudência estabelecem limites claros quanto à obrigação de custeio por parte dos planos de saúde e do poder público. No entanto, decisões recentes demonstram que há exceções.

O Supremo Tribunal Federal (STF), ao analisar o Tema 500, reconheceu que a União pode ser obrigada a fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em situações excepcionais, desde que estejam presentes todos os seguintes requisitos:

• tratamento destinado à doença rara ou ultrarrara;
• inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
• registro do medicamento em agências reguladoras estrangeiras de reconhecida credibilidade.

Essas exceções têm servido como parâmetro para novas discussões no Judiciário.

Possibilidade de custeio pelo plano de saúde em situações excepcionais

Embora o Tema 990 não preveja expressamente exceções para os planos de saúde, decisões posteriores do STJ passaram a admitir, em situações específicas, a aplicação de um entendimento diferenciado, conhecido como distinguishing.

Nesses casos, quando o medicamento importado:

• é destinado ao tratamento de doença rara ou ultrarrara;
• não possui substituto terapêutico no Brasil;
• atende aos critérios definidos pelo STF para fornecimento pela União;

o Judiciário tem reconhecido, em decisões pontuais, a possibilidade de responsabilização do plano de saúde pelo custeio do tratamento.

Importância da análise individual de cada caso

É fundamental destacar que não se trata de um direito automático. A concessão judicial depende da análise detalhada de elementos como:

• prescrição médica fundamentada;
• inexistência de alternativas terapêuticas eficazes no país;
• comprovação da necessidade do medicamento específico;
• contexto contratual e regulatório do plano de saúde.

Cada situação é avaliada de forma individual pelo Judiciário, com base nas provas apresentadas e no entendimento jurisprudencial vigente.

O debate envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa evidencia o desafio de conciliar o direito fundamental à saúde com os limites legais e contratuais dos planos de saúde, especialmente em cenários que envolvem doenças raras, alto custo e ausência de políticas públicas específicas.

Decisões recentes indicam que, em situações específicas, pode haver reconhecimento judicial da obrigação de cobertura, inclusive por planos de saúde.

Trata-se de um tema em constante evolução, que exige atenção às decisões dos tribunais superiores e à análise criteriosa de cada caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 08/05/2024
Última atualização em: 29/01/2026

Autoria técnica:
Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados