Receber a notícia de que seu plano de saúde negou a cobertura do medicamento MabThera (Rituximabe) pode ser um momento de grande angústia e incerteza, especialmente quando o foco deveria estar exclusivamente na sua recuperação. É comum que operadoras justifiquem a negativa alegando que o tratamento não consta no Rol da ANS ou que a indicação médica é para uso off-label.
Se você está enfrentando esse obstáculo, é importante saber que a negativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva pelo Poder Judiciário. A legislação brasileira, reforçada recentemente, protege o direito do paciente ao acesso ao tratamento prescrito pelo médico.
O MabThera, cujo princípio ativo é o rituximabe, é um medicamento biológico de alta complexidade, classificado como um anticorpo monoclonal. Ele atua no sistema imunológico direcionando e destruindo células específicas (linfócitos B) envolvidas em diversas doenças autoimunes e tipos de câncer.
Desde sua aprovação pela ANVISA, o Rituximabe se consolidou como um tratamento eficaz, representando um avanço significativo na medicina e oferecendo mais qualidade de vida aos pacientes.
Sim. Ao contrário do que muitos planos de saúde alegam em suas negativas administrativas, o MabThera (Rituximabe) faz parte do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. Isso significa que sua cobertura é obrigatória para todos os planos de saúde regulamentados, desde que haja indicação médica fundamentada.
O conflito geralmente surge quando a doença do paciente não se encaixa exatamente nas Diretrizes de Utilização (DUT) da ANS, momento em que a operadora tenta se isentar da responsabilidade.
Abaixo, detalhamos as indicações mais comuns onde a discussão sobre cobertura é frequente:
| Indicação Médica | Detalhes da Cobertura e Contexto |
| Vasculites (ANCA) | Terapia de indução de remissão em pacientes com Granulomatose com Poliangeíte (GPA) ou Poliangeíte Microscópica (MPA) ativa e grave. |
| Linfoma Não-Hodgkin | Tratamento padrão para diversos subtipos da doença. A cobertura é amplamente reconhecida. |
| Artrite Reumatoide | Indicado para casos moderados a graves que não responderam a outros tratamentos, visando controlar danos articulares. |
| Leucemia Linfocítica Crônica | Cobertura prevista, frequentemente prescrita em combinação com quimioterapia. |
Mesmo com a evolução das normas, as negativas ocorrem. As operadoras costumam utilizar dois argumentos principais, que podem ser contestados juridicamente:
A operadora alega que, se a condição específica do paciente não estiver listada no Rol da ANS, não há dever de cobertura. Esse argumento foi enfraquecido pela legislação atual, que entende o Rol como uma lista de referência básica, e não exaustiva.
Ocorre quando o médico prescreve o Rituximabe para uma condição não prevista na bula original. O plano classifica como “experimental” e nega. Entretanto, o Judiciário entende que a conduta médica é soberana. Se há embasamento científico e prescrição médica, o plano de saúde não deve interferir na escolha da terapia.
A proteção ao paciente foi ampliada significativamente nos últimos anos. O principal fundamento jurídico hoje não é apenas jurisprudencial, mas legislativo:
Esta lei encerrou a discussão sobre a taxatividade do rol. Ela alterou a Lei dos Planos de Saúde para determinar que a cobertura de tratamentos não previstos no Rol da ANS é obrigatória, desde que exista:
Comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
Recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou recomendação de órgãos de avaliação de renome internacional.
Como o Rituximabe possui aprovação na ANVISA e amplo reconhecimento científico, a negativa baseada apenas na ausência do Rol torna-se frágil perante a Lei 14.454/2022.
Para casos oncológicos ou de quimioterapia assistida, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém o entendimento consolidado:
Súmula 95, TJSP: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”
Se o plano de saúde recusou o fornecimento do MabThera (Rituximabe), recomenda-se a seguinte conduta:
Exija a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer a razão da recusa formalmente.
Relatório Médico Detalhado: solicite ao seu médico um laudo explicando a imprescindibilidade do medicamento e os riscos da não utilização.
Busque orientação especializada: com a negativa e o laudo em mãos, consulte um advogado especialista em Direito à Saúde.
Dada a gravidade de quadros oncológicos ou autoimunes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar. Esta medida visa obter uma decisão provisória para que o plano forneça o medicamento imediatamente, enquanto se discute o mérito do processo, visando evitar a interrupção do tratamento.
Muitos pacientes temem represálias, como o cancelamento do contrato. É fundamental esclarecer que a lei proíbe o cancelamento unilateral do plano de saúde em razão do ajuizamento de ações ou pelo alto custo do tratamento. Buscar a tutela jurisdicional é um exercício de1 cidadania e, muitas vezes, a via necessária para garantir a saúde.
Conteúdo publicado em: 29/01/2025
Última atualização em: 21/01/2026
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
Autoria técnica:
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 339.927
Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados
[1] Brasil. Lei n.º 14.454, de 21 de setembro de 2022.
[2] Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP). Súmula 95.
