Negativa de Durvalumabe (Imfinzi) pelo plano de saúde: entenda seus direitos

O diagnóstico de mesotelioma de pleura — um tumor que atinge os tecidos que revestem o pulmão — exige intervenção rápida e terapias avançadas. Entre as opções mais modernas, o Durvalumabe (Imfinzi) tem se destacado como uma prescrição vital para conter o avanço da doença.

Entretanto, muitos pacientes são confrontados com a negativa de cobertura pelo plano de saúde, sob a alegação de que o tratamento seria experimental ou off label (fora da bula). Se você recebeu essa resposta da sua operadora, saiba que essa prática é passível de questionamento jurídico fundamentado na legislação vigente.

A recusa de cobertura sob o argumento “Off Label” ou “Experimental”

No caso do Durvalumabe, a negativa baseada no argumento de ser um tratamento experimental não encontra sustento jurídico quando preenchidos critérios técnicos, por dois motivos principais:

1. Registro na Anvisa: O medicamento possui registro regular na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que afasta a natureza de “experimental”.

2. Eficácia Comprovada: A indicação para câncer de pulmão e condições correlatas possui embasamento científico sólido em diretrizes oncológicas internacionais.

Mesmo que a indicação específica para o caso do paciente não conste exatamente na bula (uso off label), a Lei Federal 14.454/2022 estabelece que o tratamento deve ser coberto se houver comprovação da eficácia à luz da medicina baseada em evidências ou recomendações de órgãos de renome.

Autonomia Médica e a Lei 14.454/2022

A legislação atual reforça que o Rol de Procedimentos da ANS é uma referência básica, e não uma lista taxativa que impede o acesso a novas tecnologias. A escolha da melhor terapia para enfrentar uma patologia coberta pelo contrato cabe exclusivamente ao médico.

Se o oncologista prescreve o Durvalumabe fundamentado em estudos clínicos e a doença possui cobertura contratual, a operadora não deve interferir na conduta terapêutica para substituir a decisão do especialista.

Como agir diante da negativa do plano de saúde?

Para buscar o fornecimento do medicamento por meio de uma ação judicial com pedido de liminar, o paciente deve reunir a documentação necessária para comprovar a necessidade do fármaco:

• Relatório Médico Detalhado: Documento essencial onde o oncologista descreve o quadro clínico, o estágio da doença e a justificativa técnica para o uso do Durvalumabe.

• Negativa por Escrito: É direito do beneficiário receber a recusa formal e detalhada da operadora (conforme a RN 395 da ANS).

• Documentos Comprobatórios: Documentos pessoais, carteirinha do convênio, cópia do contrato e os comprovantes de pagamento das mensalidades.

A importância da Liminar (Tutela de Urgência)

Em casos oncológicos, o tempo é um fator determinante. Por isso, a estratégia jurídica foca no pedido de liminar. Recentemente, decisões do Tribunal de Justiça de São Paulo (como na 2ª Vara Cível de Pinheiros) têm garantido o fornecimento do Imfinzi, reconhecendo que o tratamento não é experimental, mas representa o avanço da medicina imprescindível para a sobrevivência e dignidade do paciente.

Perguntas Frequentes (FAQ)

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir remédio fora do Rol da ANS?

Sim. Conforme a Lei 14.454/2022, se o tratamento tiver eficácia comprovada ou recomendação de órgãos técnicos, a cobertura é obrigatória, mesmo que o procedimento ainda não tenha sido incluído no rol da agência.

2. O que acontece se o médico prescrever um uso que não está na bula?

Isso é chamado de uso off label. Se houver evidência científica de que o medicamento funciona para aquela condição, o plano de saúde deve cobrir, pois a medicina evolui mais rápido que os registros burocráticos.

3. Como funciona o pedido de liminar para câncer?

O advogado ingressa com a ação demonstrando o “perigo da demora” (risco à saúde). O juiz pode decidir sobre o fornecimento do medicamento em um prazo muito curto, garantindo que o paciente não interrompa o tratamento durante o processo.

4. O plano de saúde pode cancelar meu contrato se eu entrar na Justiça?

Não. É proibida qualquer retaliação ou rescisão unilateral por parte da operadora motivada pelo exercício do direito de ação do beneficiário.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 25/06/2024
Conteúdo atualizado em: 02/02/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados