Medicamento IMAAVY® (nipocalimabe) deve ser custeado pelo plano de saúde para anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q)?

A Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) é uma doença autoimune rara, grave e potencialmente fatal, caracterizada pela produção inadequada de autoanticorpos do tipo IgG que atacam e destroem os próprios glóbulos vermelhos do organismo em temperatura corporal. A aprovação do IMAAVY® (nipocalimabe) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) representa um divisor de águas no manejo da patologia, tratando-se do primeiro medicamento biológico com indicação específica registrada no país para a condição.

Diante do alto custo dessa terapia inovadora e da urgência no tratamento da crise hemolítica, surge uma dúvida frequente entre pacientes e familiares: o plano de saúde é obrigado a custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para o tratamento da AHAI-Q?

O direito ao custeio pelo plano de saúde

A resposta jurídica é sim, o plano de saúde deve custear o IMAAVY® (nipocalimabe) para pacientes diagnosticados com Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes, desde que haja prescrição médica fundamentada.

Embora as operadoras de saúde frequentemente recusem o fornecimento com a justificativa de que o medicamento não consta expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou alegando ausência de previsão contratual, esse tipo de negativa é considerado abusivo pela jurisprudência brasileira.

1. Registrado na Anvisa e a bula zprovada

O principal critério legal para a exigência de cobertura de um fármaco de alto custo é o seu registro regular na Anvisa. Como o IMAAVY® (nipocalimabe) obteve o registro sanitário definitivo no Brasil com indicação em bula para AHAI-Q, ele cumpre o requisito primordial exigido pela legislação de regência dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998).

2. O Rol da ANS tem caráter exemplificativo

Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, ficou consolidado que o Rol de Eventos e Procedimentos em Saúde da ANS serve como referência básica de cobertura, e não como uma lista taxativa e inflexível.

A lei estabelece que, mesmo fora da lista da ANS, a cobertura de um tratamento de saúde deve ser garantida quando houver:

• Comprovação de eficácia científica baseada em evidências;
• Registro na Anvisa com indicação em bula;
• Recomendação médica demonstrando a necessidade do fármaco frente a outras alternativas terapêuticas tradicionais (como corticosteroides ou imunossupressores) que falharam, demonstraram ser ineficazes ou causaram sérios efeitos adversos.

3. Natureza do medicamento e regime de administração

O IMAAVY® é uma terapia biológica administrada por infusão intravenosa sob supervisão e acompanhamento profissional. Por se tratar de um procedimento realizado em ambiente hospitalar, ambulatório ou regime de hospital-dia, sua cobertura está intimamente ligada ao tratamento da própria doença coberta pelo contrato do plano de saúde.

Conforme entendimento consolidado do Poder Judiciário, quem define a melhor conduta terapêutica para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Havendo cobertura para a doença (AHAI-Q), o plano não pode delimitar ou proibir a conduta médica nem a tecnologia empregada no tratamento.

O que fazer em caso de negativa pelo plano de saúde?

Caso o paciente receba uma negativa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) por parte do plano de saúde, é fundamental adotar as seguintes providências:

1. Exigir a negativa por escrito: a operadora de saúde tem a obrigação legal de fornecer ao consumidor a justificativa formal e detalhada do indeferimento do pedido de custeio.
2. Obter laudo médico detalhado: o médico hematologista responsável deve elaborar um relatório abrangente contendo o histórico clínico, diagnóstico detalhado (CID), tratamentos anteriores já realizados sem sucesso, o risco de agravamento da hemólise ou de morte, e a fundamentação técnica da escolha do IMAAVY®.
3. Buscar orientação jurídica especializada: diante do risco iminente à saúde do paciente com AHAI-Q, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). A liminar é uma decisão provisória rápida emitida pelo juiz para determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, garantindo a continuidade e a agilidade necessárias ao tratamento.

A recusa de cobertura do IMAAVY® (nipocalimabe) para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) fere o direito à saúde e à vida do consumidor. Sendo um fármaco devidamente aprovado pela Anvisa para essa finalidade, o plano de saúde tem o dever de custear integralmente o tratamento prescrito pelo médico.

Perguntas frequentes sobre o custeio do IMAAVY® (nipocalimabe) pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento IMAAVY® (nipocalimabe)?

Sim. Havendo prescrição médica justificando a necessidade do tratamento para uma doença coberta pelo contrato (como a Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes – AHAI-Q ou a Miastenia Gravis Generalizada), o plano de saúde deve custear o medicamento.

O plano de saúde pode negar o IMAAVY® alegando que ele não está no Rol da ANS?

Não. A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu que o Rol de Procedimentos da ANS tem caráter exemplificativo. A ausência no rol não elimina o dever de cobertura quando o fármaco possui registro sanitário na Anvisa, eficácia científica comprovada e indicação médica fundamentada.

O IMAAVY® (nipocalimabe) possui registro na Anvisa?

Sim. O medicamento possui registro definitivo aprovado pela Anvisa com indicação expressa em bula para o tratamento da Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q) e da Miastenia Gravis Generalizada (MGg).

A aplicação do medicamento em ambiente hospitalar ou ambulatorial altera a obrigação do plano?

Sim, para reforçar a obrigação de cobertura. Por se tratar de um medicamento biológico administrado via infusão intravenosa sob supervisão médica (em ambulatório, hospital-dia ou internação), ele está vinculado à assistência hospitalar/ambulatorial coberta pelo contrato.

O que fazer se o plano de saúde negar o fornecimento do IMAAVY®?

• Exija a negativa de cobertura por escrito com a justificativa formal da operadora.
• Solicite ao médico especialista um laudo detalhado indicando o diagnóstico (CID), tratamentos prévios que falharam e a urgência do IMAAVY®.
• Consulte um advogado especializado em Direito à Saúde para avaliar o ingresso de uma ação judicial com pedido de liminar (tutela de urgência).

Quanto tempo demora para obter o medicamento pela Justiça caso ocorra a negativa?

Por se tratar de uma condição grave e com risco à saúde, a ação judicial é protocolada com pedido de liminar (tutela de urgência). O juiz costuma analisar esse tipo de pedido em caráter de urgência, frequentemente dentro de poucas horas ou dias.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 16/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados