Medicamento Iptacopana (Fabhalta): como obter o tratamento pelo plano de saúde

A aprovação do Iptacopana (Fabhalta) pela Anvisa em 2025 transformou o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), substituindo infusões por cápsulas orais. No entanto, o alto custo tem gerado negativas de cobertura pelas operadoras de planos de saúde, sob o pretexto da ausência no Rol da ANS. Entenda como a Lei 14.454/2022 protege o paciente e quais os passos jurídicos para reverter a recusa e garantir o acesso imediato ao tratamento via liminar.

O que fazer quando a operadora de plano de saúde nega a cobertura deste medicamento inovador para Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN)? Entenda seus direitos e a legislação vigente.

A aprovação do Iptacopana (comercializado como Fabhalta) pela Anvisa no início de 2025 representou um marco para pacientes com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Como primeira monoterapia oral, o fármaco substitui infusões intravenosas por cápsulas diárias, melhorando drasticamente a qualidade de vida.

No entanto, o alto custo de tratamentos para doenças raras frequentemente leva as operadoras de saúde a criarem barreiras injustificadas, deixando pacientes desamparados. Se você recebeu a prescrição e enfrentou uma negativa, saiba que essa conduta pode ser contestada judicialmente.

A obrigatoriedade de cobertura e a Lei 14.454/2022

A Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/98) é clara: se a doença (HPN) possui cobertura contratual e está listada na CID (Classificação Internacional de Doenças), o tratamento indicado pelo médico deve ser custeado.

Muitas operadoras justificam a negativa alegando que o Fabhalta ainda não consta no Rol de Procedimentos da ANS. Contudo, é fundamental saber:

• A superação do Rol Taxativo: com a promulgação da Lei 14.454/2022, ficou estabelecido que o rol da ANS não é absoluto.
• Critérios de cobertura: medicamentos fora do rol devem ser cobertos desde que possuam eficácia comprovada cientificamente ou sejam recomendados por órgãos de renome nacional ou internacional.

O que fazer em caso de negativa do Iptacopana pelo plano?

Caso o fornecimento do medicamento seja recusado, o beneficiário deve seguir estes passos fundamentais:

1. Exija a negativa por escrito: é um direito do consumidor receber um documento detalhando o motivo jurídico e contratual da recusa.
2. Relatório médico detalhado: o médico assistente deve elaborar um laudo explicando o histórico do paciente, o insucesso de terapias anteriores (se houver) e por que o Iptacopana é indispensável e urgente para evitar riscos como trombose ou anemia grave.
3. Busque orientação especializada: com esses documentos, um profissional da área jurídica poderá avaliar a abusividade da negativa e ingressar com as medidas cabíveis.

A tutela de urgência (liminar) contra o plano de saúde é necessária?

Dada a gravidade da HPN, o paciente não pode esperar anos pelo fim de um processo. Por isso, a via judicial permite o pedido de liminar (tutela de urgência).

O que é a liminar? É uma decisão proferida pelo juiz logo no início do processo. Se demonstrada a probabilidade do direito e o risco iminente à saúde, o juiz pode ordenar que o plano forneça o medicamento em poucos dias, sob pena de multa.

O Poder Judiciário brasileiro tem se posicionado de forma firme: o interesse econômico das operadoras não pode se sobrepor ao direito à vida e ao acesso à inovação médica já aprovada pela Anvisa.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado. Para questões específicas sobre sua cobertura de plano de saúde, consulte um advogado especializado em direito à saúde.

Advogada Tatiana Kota

Conteúdo publicado e atualizado em: 15/04/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados