Keytruda (Pembrolizumabe): plano de saúde é obrigado a cobrir o medicamento?

Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) sempre que houver prescrição médica fundamentada. Embora o Keytruda já faça parte do Rol da ANS para diversas indicações oncológicas, as operadoras frequentemente recusam a cobertura quando a indicação específica do paciente ainda não consta nas diretrizes da agência ou quando é classificada como uso off-label.

Nesses casos, a Justiça entende que a negativa é abusiva e ilegal. O paciente que enfrentar a recusa pode buscar a proteção de seus direitos no Judiciário por meio de uma ação com pedido de liminar para obter o tratamento com urgência.

O que é o Keytruda (Pembrolizumabe) e para que serve?

O Keytruda (Pembrolizumabe) é um imunoterápico de alta tecnologia aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele atua estimulando o próprio sistema imunológico do paciente a reconhecer e combater as células tumorais.

O fármaco possui registro sanitário e é indicado para o tratamento de diversos tipos de neoplasias graves, tais como:

• Melanoma avançado ou metastático;

• Câncer de pulmão de células não pequenas;

• Carcinoma de células renais e de bexiga (urotelial);

• Câncer gástrico e esofágico;

• Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço.

O Keytruda está no Rol da ANS? Por que o plano ainda nega?

Sim, o Keytruda está no Rol de Procedimentos da ANS para diversas indicações. No entanto, as operadoras de saúde continuam negando o fornecimento com frequência fundamentando-se em duas justificativas:

1. Ausência na Diretriz de Utilização (DUT) da ANS: Alegam que, embora a medicação esteja no rol, o tipo específico de tumor ou o estágio clínico do paciente não cumpre os critérios exatos da diretriz estipulada pela agência.

2. Uso Off-Label: Argumentam que a indicação prescrita pelo oncologista diverge das descrições contidas na bula registrada na Anvisa.

Por que a Justiça considera essa negativa do medicamento Keytruda (Pembrolizumabe) abusiva?

O Poder Judiciário consolidou o entendimento de que o Rol da ANS é uma referência mínima de cobertura, e não um rol engessado que impede novos tratamentos. Além disso, a escolha do tratamento ideal cabe exclusivamente ao médico especialista que acompanha o paciente, não à operadora do plano.

Havendo registro do medicamento na Anvisa e prescrição médica embasada em evidências científicas, a cobertura é devida e obrigatória.

Como agir diante da negativa de cobertura do plano de saúde?

Ao receber a recusa do fornecimento do Pembrolizumabe, o paciente não precisa interromper o planejamento terapêutico. É possível acionar a Justiça por meio de uma ação com pedido de medida liminar — uma decisão emergencial destinada a garantir a liberação do remédio no menor tempo possível.

Documentos necessários para a análise jurídica:

• Relatório médico detalhado: documento assinado pelo oncologista contendo o diagnóstico, histórico do paciente, necessidade do Keytruda e justificativa científica do tratamento;

• Negativa formal por escrito: documento emitido pelo plano de saúde comprovando a recusa (ou número de protocolo);

• Exames e laudos: biópsias, laudos anátomo-patológicos e exames de imagem;

• Documentos do contrato: cópia da carteira do plano, contrato (se disponível) e comprovantes de pagamento das mensalidades;

• Documentos pessoais: RG, CPF e comprovante de residência.

Perguntas Frequentes sobre a Cobertura do Keytruda (FAQ)

1. Se o meu tipo de câncer não constar na diretriz da ANS, o plano pode negar o Keytruda?

Não. Se o medicamento possui registro sanitário na Anvisa e indicação médica respaldada por evidências científicas, o plano de saúde não pode negar a cobertura sob o argumento de ausência na diretriz específica da ANS.

2. O que é uso off-label e o plano é obrigado a cobrir?

O uso off-label ocorre quando o médico indica o medicamento para um tumor ou estadiamento que ainda não consta na bula aprovada. Os tribunais entendem que a prescrição médica fundamentada prevalece, sendo a cobertura obrigatória.

3. O paciente pode ser punido ou ter o plano cancelado por entrar na Justiça?

Não. O beneficiário está no exercício regular de um direito garantido pela Constituição Federal e pelo Código de Defesa do Consumidor. O plano de saúde não pode rescindir o contrato, aplicar sanções ou realizar retaliações.

4. Quanto tempo leva para conseguir uma liminar para o Keytruda?

A liminar é apreciada em caráter de urgência por envolver tratamento oncológico. Em geral, os juízes analisam esse tipo de pedido em prazos rápidos, frequentemente proferindo a decisão inicial entre 24 e 72 horas.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/10/2025
Conteúdo atualizado em: 28/07/2026

Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados