Carvykti (ciltacabtagene autoleucel): direitos do paciente com mieloma múltiplo e a cobertura pelo plano de saúde

O Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) é um tratamento inovador de células CAR-T indicado para pacientes com mieloma múltiplo recidivado (que voltou a apresentar a doença) após três ou mais linhas de terapia prévia. Por se tratar de uma terapia de alto custo, a recusa de cobertura pelas operadoras é comum, mas o paciente tem direitos garantidos por lei.

O plano de saúde deve custear o Carvykti?

Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o Carvykti (ciltacabtagene autoleucel) sempre que houver prescrição médica fundamentada e o paciente cumprir os requisitos da bula.

Como o medicamento possui registro válido na Anvisa e indicação aprovada para o tratamento do mieloma múltiplo após três linhas de terapia anteriores, a cobertura torna-se obrigatória. O plano de saúde não pode interferir na conduta terapêutica escolhida pelo médico assistente.

A negativa de cobertura do Carvykti pelo plano de saúde é considerada abusiva?

Sim, a recusa de cobertura do Carvykti baseada na ausência do Rol da ANS é considerada conduta abusiva e ilegal.

As operadoras costumam alegar que o medicamento não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. No entanto, esse argumento não se sustenta juridicamente por dois motivos:

1. O Rol da ANS incorpora de forma automática apenas medicamentos oncológicos de uso domiciliar.
2. Tratamentos como o Carvykti exigem administração em ambiente hospitalar ou especializado, o que garante sua cobertura obrigatória desde que registrado na Anvisa.

O que dizem as leis e decisões judiciais sobre o custeio?

A legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais asseguram ampla proteção ao paciente com mieloma múltiplo:

• Lei 9.656/98 (Lei dos Planos de Saúde): determina a cobertura obrigatória de todas as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças (CID) da OMS, o que inclui o mieloma múltiplo.
• Artigo 12 da Lei 9.656/98: garante o fornecimento de exames e medicamentos necessários para o tratamento de doenças cobertas, incluindo terapias antineoplásicas ambulatoriais e hospitalares.
• Jurisprudência do STJ: o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Recurso Especial n.º 668.216, consolidou o entendimento de que a operadora pode delimitar as doenças cobertas, mas não o tipo de tratamento que será utilizado para a cura.

O plano de saúde negou o Carvykti: o que fazer e quais documentos reunir?

Se o plano de saúde recusar o custeio do Carvykti, o paciente deve buscar orientação jurídica especializada na área do Direito da Saúde. Para agilizar o processo e viabilizar um pedido de liminar (tutela de urgência), é necessário reunir os seguintes documentos:

• Relatório médico detalhado: justificando a necessidade do Carvykti e o histórico das três linhas de tratamento anteriores;
• Prescrição médica;
• Negativa por escrito do plano de saúde (ou o número de protocolo da recusa);
• Exames laudados que comprovem a progressão da doença;
• Contrato do plano de saúde e comprovantes de pagamento recentes.

Aviso Legal: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa e visa facilitar o entendimento sobre direitos dos pacientes. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Em caso de negativa, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 03/12/2025
Conteúdo atualizado em: 22/05/2026
Autoria técnica e revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados