Voranigo (vorasidenibe): cobertura por planos de saúde à luz da legislação brasileira

O desenvolvimento de terapias-alvo tem ampliado as possibilidades de tratamento para pacientes com tumores cerebrais. Nesse contexto, o Voranigo® (vorasidenibe) representa um avanço relevante no manejo dos gliomas de baixo grau, especialmente em casos de astrocitoma e oligodendroglioma associados a mutações nos genes IDH1 e IDH2.

O medicamento recebeu registro sanitário da Anvisa em agosto de 2025, o que o habilita para uso regular no Brasil mediante prescrição médica. Ainda assim, surgem dúvidas frequentes sobre a obrigatoriedade de cobertura pelos planos de saúde, sobretudo diante de negativas administrativas.

Este artigo tem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação vigente e em entendimentos consolidados do Judiciário.

Registro na Anvisa e repercussão na cobertura assistencial

A legislação brasileira estabelece que medicamentos regularmente registrados na Anvisa podem integrar tratamentos cobertos pelos planos de saúde, desde que vinculados a indicação médica fundamentada.

O registro sanitário é um dos principais critérios utilizados pelos tribunais para afastar alegações de experimentalidade ou ausência de comprovação científica, frequentemente invocadas pelas operadoras em negativas de cobertura.

Tratamento antineoplásico oral e a Lei dos Planos de Saúde

A Lei n.º 9.656/1998 prevê a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos antineoplásicos, inclusive aqueles administrados por via oral e em ambiente domiciliar.

Nesse sentido, medicamentos oncológicos orais, quando prescritos por profissional habilitado e relacionados a doença coberta pelo contrato, podem ser analisados sob a ótica da cobertura obrigatória, independentemente de constarem ou não no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS.

Rol da ANS e entendimento predominante do Judiciário

Embora o Rol da ANS seja um importante parâmetro regulatório, o entendimento atualmente consolidado no Judiciário e pela lei 14.454/22 é o de que ele possui natureza taxativa mitigada, admitindo exceções para ampliação da cobertura em situações específicas.

Em linhas gerais, decisões judiciais têm considerado, entre outros fatores:

• a existência de registro na Anvisa;
• a prescrição médica individualizada;
• a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no rol;
• e a adequação do tratamento ao quadro clínico do paciente.

Principais fundamentos utilizados em negativas administrativas

As negativas de cobertura para medicamentos como o Voranigo costumam basear-se em argumentos como:

• ausência de previsão no Rol da ANS;
• classificação como medicamento de uso domiciliar;
• alegação de uso fora das diretrizes contratuais.

Essas justificativas, contudo, devem ser analisadas à luz do contrato, da legislação e da jurisprudência aplicável, uma vez que cláusulas restritivas não podem comprometer a finalidade do tratamento nem o equilíbrio da relação contratual.

Importância da análise individualizada do caso

Cada situação deve ser avaliada de forma técnica e individual, considerando:

• o diagnóstico do paciente;
• a indicação clínica específica;
• o contrato firmado com a operadora;
• a eficácia e segurança do tratamento;
• e os entendimentos jurídicos aplicáveis ao caso concreto.

As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.

Conteúdo publicado em: 12/12/2024
Última atualização em: 06/01/2026

Bárbara Areias Advogada

Autoria técnica:
Bárbara Areias Advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 365.379

Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados