Mepolizumabe (Nucala): o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento?

Sim. Se houver expressa indicação médica fundamentada, o plano de saúde é obrigado a custear o mepolizumabe (Nucala). A recusa baseada na ausência do rol da ANS ou em uso off-label (fora da bula) é considerada abusiva pela Justiça brasileira.

Pacientes diagnosticados com condições graves como asma eosinofílica grave, rinossinusite crônica com polipose nasal, granulomatose eosinofílica com poliangiíte (EGPA) ou síndrome hipereosinofílica (HES) frequentemente recebem a prescrição do medicamento Mepolizumabe (Nucala).

No entanto, o alívio de encontrar um tratamento eficaz muitas vezes esbarra em um obstáculo frustrante: a negativa de cobertura por parte da operadora. Diante do alto custo do medicamento — que pode variar de R$ 7.000 a mais de R$ 11.000 por dose mensal, muitos se sentem desamparados.

Abaixo, esclarecemos como o Direito à saúde e a jurisprudência atualizada protegem o consumidor nesses casos.

O que é o medicamento Mepolizumabe (Nucala)?

O mepolizumabe é um medicamento biológico da classe dos anticorpos monoclonais humanizados. Ele atua bloqueando a interleucina-5 (IL-5), uma proteína do sistema imunológico responsável pela produção, ativação e sobrevivência dos eosinófilos (células de defesa que, em excesso, causam inflamações crônicas graves nos pulmões e vias aéreas).

Ao inibir a IL-5, o fármaco reduz drasticamente a inflamação e melhora significativamente a qualidade de vida, diminuindo a necessidade do uso crônico de corticosteroides orais e seus severos efeitos colaterais.

Por que as operadoras de planos de saúde negam o fornecimento?

As justificativas padronizadas mais comuns apresentadas pelos planos de saúde são:

• Ausência no Rol da ANS: A alegação de que o procedimento não consta na lista de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar para a respectiva patologia.
• Tratamento Off-Label: O argumento de que a indicação do médico assistente não está expressamente listada na bula aprovada (caracterizando o tratamento como experimental).

Atenção: Ambas as justificativas caem por terra diante da legislação vigente.

A obrigatoriedade de cobertura do plano sob a ótica jurídica

 A legislação e o entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (STJ) resguardam o direito do paciente por meio de três pilares fundamentais:

1. O caráter do Rol da ANS (Lei nº 14.454/2022)

A legislação que alterou a Lei dos Planos de Saúde estabelece que a lista da ANS representa apenas uma referência de cobertura básica. Havendo recusa por falta de previsão no rol, o plano permanece obrigado a custear o medicamento se preenchido um dos seguintes requisitos:

• Comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
• Recomendação da Conitec ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.

2. Autonomia do médico

É pacífico o entendimento nos tribunais de que cabe exclusivamente ao médico especialista — e não à operadora de saúde — determinar a melhor alternativa terapêutica para o paciente. Se a doença tem cobertura contratual obrigatória, o meio de tratamento prescrito não pode ser limitado pela operadora.

3. Validade da indicação Off-Label

O STJ fixou a tese de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento registrado na Anvisa apenas pelo fato de ser off-label. Como a ciência evolui mais rápido do que as atualizações formais de bula, a escolha baseada em evidências científicas clínicas deve ser respeitada.

O que fazer em caso de negativa de cobertura pelo plano de saúde?

Se você teve o fornecimento do mepolizumabe negado, é recomendável seguir estes passos para resguardar seus direitos:

1.Exija a negativa por escrito: solicite à operadora que formalize a recusa por escrito (e-mail, carta ou contendo o número do protocolo de atendimento), conforme exigido pelas normas da ANS.

2.Obtenha um relatório médico detalhado: peça ao seu médico assistente um laudo minucioso indicando o diagnóstico (CID), o histórico de tratamentos anteriores que falharam, a gravidade do quadro e a justificativa científica da necessidade do Nucala.

3.Organize a documentação básica: reúna documentos pessoais, carteirinha do plano de saúde, comprovantes de quitação das últimas mensalidades e a via do contrato, caso a possua.

4.Busque orientação jurídica especializada: consulte um profissional especializado em Direito da Saúde para avaliar o caso. Se cabível, é possível pleitear uma liminar (tutela de urgência) para que o Judiciário determine o fornecimento do fármaco em caráter emergencial (frequentemente estipulado entre 48h e 72h).

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 03/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados