O medicamento Certolizumabe (Cimzia) deve ser fornecido pelo plano de saúde?

Sim, o plano de saúde é obrigado a fornecer o medicamento Certolizumabe Pegol (Cimzia). Se a doença do paciente tiver cobertura contratual (CID) e o medicamento possuir registro na ANVISA com indicação emitida por médico habilitado, a recusa do plano é considerada abusiva. O direito é resguardado pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), pela Lei 14.454/2022 (que superou a taxatividade do Rol da ANS) e pelo Código de Defesa do Consumidor.

O plano de saúde é obrigado a cobrir o certolizumabe (cimzia)?

A resposta é afirmativa. O Certolizumabe Pegol (comercializado sob o nome Cimzia) é um medicamento imunobiológico prescrito para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes crônicas.

A obrigação de custeio pelas operadoras de saúde decorre do fato de que os planos são obrigados a cobrir as enfermidades listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID). Como o medicamento é o meio terapêutico indicado para tratar a doença coberta, sua negativa inviabiliza o próprio objeto do contrato de assistência à saúde.

Principais doenças com indicação do medicamento:

• Artrite Reumatoide (ativa, moderada a grave);
• Artrite Psoriásica;
• Psoríase em Placas (moderada a grave);
• Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial sem evidência radiográfica);
• Doença de Crohn (ativa, moderada a grave).

Quais são os fundamentos jurídicos que garantem esse direito?

A obrigatoriedade de cobertura do Certolizumabe é respaldada por três pilares normativos fundamentais:

1. Lei dos planos de saúde (Lei nº 9.656/1998): Determina a cobertura obrigatória para as doenças do CID, cabendo ao médico assistente — e não ao plano de saúde — escolher a melhor abordagem terapêutica para o paciente.
2. Lei nº 14.454/2022 (Fim do Rol Taxativo da ANS): Estabeleceu expressamente que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS é exemplificativo. O tratamento prescrito fora do rol deve ser coberto desde que haja eficácia comprovada por evidências científicas e recomendação médica fundamentada.
3. Código de defesa do consumidor (CDC – Lei nº 8.078/1990): Protege o beneficiário contra cláusulas e práticas abusivas. A recusa de cobertura de medicamento com registro sanitário na ANVISA fere a boa-fé e a função social do contrato.

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) consta no rol da ANS e nas DUTS?

 Sim, o medicamento faz parte do Rol da ANS. O Certolizumabe Pegol está incorporado para diversas indicações (como Psoríase em Placas e Artrite Psoriásica), regulado por Diretrizes de Utilização Técnica (DUT) da agência reguladora.

O plano pode negar se eu não preencher todos os requisitos da DUT?

Muitas operadoras utilizam as DUTs como um obstáculo, negando o medicamento caso o paciente não comprove “falha prévia” em todos os tratamentos convencionais. No entanto, a jurisprudência brasileira é consolidada no sentido de que a DUT da ANS não se sobrepõe à prescrição médica. Se o médico justificou a necessidade do imunobiológico devido à gravidade do quadro ou contraindicação a outros fármacos, a negativa do plano torna-se ilícita.

O medicamento Certolizumabe (Cimzia) tem registro na ANVISA?

Sim. O Certolizumabe Pegol possui registro sanitário ativo e válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O registro no órgão regulador nacional é o critério exigido pelos Tribunais e pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) para afastar a alegação de “tratamento experimental”. Havendo registro na ANVISA e prescrição médica formal, o direito do paciente ao custeio do tratamento é amplamente respaldado.

Quando a negativa do plano de saúde é considerada abusiva?

As justificativas mais comuns utilizadas pelos planos de saúde para recusar o Cimzia incluem:

• Alegação de que a indicação específica não consta na DUT ou no Rol da ANS;
• Argumento de uso off-label (uso do medicamento para indicação não descrita expressamente na bula nacional, mas com respaldo científico);
• Alegação de alto custo do fármaco;
• Indicação de substituição por opções de menor valor financeiro.

Por que essas negativas caem na Justiça?

Porque a escolha do tratamento mais adequado para preservar a integridade física e a vida do paciente é prerrogativa exclusiva do médico. A tentativa do plano de restringir o custeio com base exclusivamente em motivos financeiros ou administrativos configura conduta abusiva.

O alto custo do medicamento Certolizumabe (Cimzia) justifica a negativa da operadora de plano de saúde?

Não. O valor comercial do Certolizumabe (que pode variar entre R$ 3.000,00 e R$ 5.000,00 por caixa, exigindo aplicação contínua) é justamente o motivo pelo qual o beneficiário contratou um plano de saúde.

A jurisprudência pontua que os custos operacionais do tratamento fazem parte do risco da atividade econômica assumido pelas operadoras. O valor financeiro da medicação não pode servir de pretexto para descumprir a obrigação contratual de prestação de cuidados à saúde.

O que fazer se o plano de saúde negar o Certolizumabe (Cimzia)?

Caso a operadora recuse o fornecimento do fármaco, o beneficiário pode adotar medidas para buscar o cumprimento do seu direito:

1. Exigir a negativa por escrito: Solicite à operadora o documento formal com os motivos detalhados da recusa (é um direito do consumidor conforme a RN 395/2016 da ANS).
2. Obter relatório médico detalhado: O médico deve redigir um laudo completo indicando o diagnóstico (CID), a gravidade do estado de saúde, os tratamentos já realizados sem sucesso, a justificativa para a escolha do Certolizumabe e a urgência na medicação.
3. Organizar a documentação pessoal e contratual: Reúna cópias do contrato do plano de saúde, comprovantes de pagamento das mensalidades, exames médicos e a carteira de beneficiário.
4. Consultar orientação jurídica especializada: Diante de situações de urgência ou recusa indevida, um advogado especialista em Direito à Saúde pode analisar o caso e adotar as medidas judiciais cabíveis — como o ajuizamento de ação com pedido de liminar (tutela de urgência) para buscar a liberação imediata do tratamento.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 29/07/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados