O medicamento de alto custo Camzyos (Mavacanteno) pode ser fornecido pelo plano de saúde?

Sim, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento Camzyos (mavacanteno). Embora ele ainda não conste explicitamente no Rol de Procedimentos da ANS, a Lei nº 14.454/2022 garante a cobertura de tratamentos fora da lista regulamentar, desde que possuam registro na ANVISA, eficácia comprovada por evidências científicas e prescrição médica devidamente fundamentada.

Entenda o cenário regulatório atual e os caminhos jurídicos disponíveis diante de uma negativa de cobertura

A cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) é uma doença cardíaca complexa que afeta a estrutura do miocárdio, comprometendo a qualidade de vida e a capacidade funcional do paciente. Recentemente, a medicina cardiovascular ganhou um aliado inovador: o Camzyos (mavacanteno). Contudo, sendo um medicamento de alto custo recém-chegado ao mercado brasileiro, uma dúvida frequente surge nos consultórios: o plano de saúde é obrigado a custear este tratamento?

O que é o medicameto camzyos (mavacanteno) ?

O Camzyos, cujo princípio ativo é o mavacanteno, representa a primeira classe de inibidores seletivos da miosina cardíaca. Diferente dos tratamentos convencionais — como betabloqueadores e bloqueadores de canais de cálcio, que apenas gerenciam os sintomas —, o mavacanteno atua diretamente na causa fisiopatológica da doença.

Ao reduzir a hipercontratilidade do músculo cardíaco e aliviar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, o medicamento demonstrou, em estudos clínicos robustos (como o EXPLORER-HCM), melhorias significativas na capacidade de exercício e na qualidade de vida dos pacientes com CMHO sintomática (classes II e III da New York Heart Association – NYHA).

Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em 2023, o Camzyos possui registro sanitário válido no Brasil, atestando sua segurança e eficácia. No entanto, o seu custo mensal elevado (aproximadamente R$ 4.000,00) torna o acesso particular inviável para a maioria das famílias brasileiras.

A negativa dos planos de saúde: qual é a justificativa?

Quando o cardiologista prescreve o Camzyos, é comum que os planos de saúde neguem o fornecimento administrativamente. A justificativa padrão das operadoras baseia-se na ausência do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

As operadoras argumentam que, por não constar na lista oficial de coberturas obrigatórias da agência reguladora, não há dever contratual ou legal de custear a medicação. Mas será que essa justificativa se sustenta perante a lei?

O direito à cobertura: o que diz a lei 14.454/2022

A resposta curta é: sim, o plano de saúde pode ser obrigado a fornecer o Camzyos, mesmo que ele não esteja no rol da ANS.

A base legal para essa obrigatoriedade encontra-se na Lei nº 14.454/2022. Esta legislação alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei nº 9.656/1998) para estabelecer que o rol da ANS tem caráter exemplificativo, e não taxativo. Isso significa que a lista da agência representa a cobertura mínima obrigatória, mas não exclui o direito a outros tratamentos essenciais.

De acordo com a lei, a operadora de plano de saúde deve cobrir tratamentos não previstos no rol da ANS desde que sejam preenchidos critérios específicos:

1. Registro na ANVISA: o medicamento deve possuir registro válido na agência reguladora brasileira (o Camzyos atende a este requisito desde 2023).
2. Prescrição médica fundamentada: o médico assistente (cardiologista) deve elaborar um relatório detalhado justificando a necessidade clínica daquele paciente específico.
3. Comprovação de eficácia e aprovação internacional: deve existir comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e plano terapêutico. O mavacanteno atende plenamente a este critério, respaldado por recomendações e aprovações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, como a FDA (Food and Drug Administration nos EUA) e a EMA (European Medicines Agency na Europa).

Além disso, é fundamental que o relatório médico demonstre que não existe alternativa terapêutica igualmente eficaz e segura disponível no rol da ANS para o quadro clínico daquele paciente, ou que as alternativas existentes já foram esgotadas sem sucesso.

O papel de definição do relatório médico

Para buscar a cobertura do Camzyos — seja administrativamente ou pela via judicial —, o documento mais importante é o relatório médico. Uma simples receita não é suficiente.

O cardiologista deve elaborar um laudo circunstanciado que inclua:

• O diagnóstico preciso (CMHO) com a classificação NYHA (II ou III).
• O histórico clínico do paciente e a evolução dos sintomas.
• A descrição dos tratamentos anteriores (como betabloqueadores) e os motivos pelos quais falharam ou foram insuficientes.
• A fundamentação científica de que o Camzyos é a única ou a melhor alternativa terapêutica para preservar a vida e a saúde do paciente.
• A urgência do tratamento, se houver risco de agravamento severo ou danos irreversíveis.

Como agir diante da negativa?

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do Camzyos, o primeiro passo é exigir a negativa por escrito. A operadora tem a obrigação de fornecer um documento formal justificando o motivo da recusa em linguagem clara.

Com a negativa em mãos e o relatório médico detalhado, o paciente pode buscar o amparo do Poder Judiciário. A jurisprudência brasileira tem se mostrado favorável aos consumidores em casos de medicamentos de alto custo com registro na ANVISA e prescrição médica fundamentada.

Muitas vezes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). Se o juiz entender que os requisitos legais estão preenchidos e que há risco à saúde do paciente pela demora, ele pode determinar que o plano de saúde forneça o medicamento imediatamente, logo no início do processo.

O diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva exige tratamentos modernos e eficazes. O fato de o Camzyos (mavacanteno) ser um medicamento de alto custo e não constar no rol da ANS não retira o direito do paciente à saúde e ao tratamento adequado.

A Lei 14.454/2022 protege o consumidor contra negativas abusivas das operadoras. Com o respaldo de um relatório médico robusto e a orientação de profissionais especializados em Direito da Saúde, é perfeitamente possível assegurar o fornecimento deste tratamento inovador pelo plano de saúde, garantindo qualidade de vida e dignidade ao paciente.

O conteúdo deste artigo possui caráter puramente informativo e educativo, buscando esclarecer os direitos dos consumidores de planos de saúde à luz da legislação vigente e das atualizações normativas da ANS.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 08/06/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados