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Sim, os planos de saúde são obrigados a cobrir o medicamento Soliris (Eculizumab) para pacientes com prescrição médica fundamentada. A recusa baseada no alto custo ou na ausência do fármaco no Rol da ANS é considerada abusiva pela legislação brasileira (Lei nº 14.454/2022) e pela jurisprudência pacificada do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
Se você ou um familiar recebeu a indicação médica para o uso do medicamento Soliris (Eculizumab), é provável que esteja enfrentando a angústia de uma negativa de cobertura pelo plano de saúde.
O Soliris (Eculizumab) é um anticorpo monoclonal revolucionário e essencial para o tratamento de doenças raras, graves e crônicas, tais como:
Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN);
Síndrome Hemolítica Urêmica Atípica (SHUa);
Miastenia Gravis Generalizada Refratária.
Por ser um medicamento de alto custo, cada frasco do Soliris pode custar aproximadamente R$ 45 mil. Como o tratamento exige aplicações regulares e contínuas, o valor anual frequentemente ultrapassa a marca de milhões de reais. Essa realidade econômica coloca o medicamento fora do alcance da quase totalidade das famílias brasileiras, tornando a cobertura pelo plano de saúde uma questão de sobrevivência.
Sim. Um dos pontos fundamentais para garantir o direito ao medicamento é que o Soliris possui registro regular e ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Esse registro é o alicerce jurídico mais sólido para exigir a cobertura. Medicamentos aprovados pela autarquia não podem ser classificados como experimentais; eles passaram por rigorosos testes que comprovaram sua segurança e eficácia para as indicações de bula.
Quando um plano de saúde nega o fornecimento alegando que o Soliris é “experimental”, a operadora comete um erro factual e jurídico. O Superior Tribunal de Justiça (STJ) já consolidou o entendimento de que a recusa baseada nesse argumento é totalmente abusiva.
Não. Durante anos, as operadoras utilizaram o Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) como uma barreira para negar tratamentos modernos. No entanto, o cenário jurídico mudou drasticamente.
A promulgação da Lei nº 14.454/2022 pôs fim à taxatividade do Rol da ANS. A legislação atualizada estabelece critérios claros para a cobertura de medicamentos fora da lista:
Evidências científicas: O medicamento deve ter eficácia comprovada pela ciência;
Recomendações técnicas: Deve haver suporte de órgãos renomados, como a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou organismos internacionais equivalentes.
Como o Soliris cumpre todos esses requisitos, a ausência de uma atualização específica na lista da ANS não serve de justificativa legal para a recusa de cobertura.
A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é cristalina e protege o paciente. O entendimento pacificado da Corte dita que:
“É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico responsável pelo tratamento do beneficiário.”
Este princípio reforça a autonomia médica. Quem determina o melhor tratamento para o paciente é o médico especialista, e não a equipe administrativa do plano de saúde. Se a doença está coberta pelo contrato e o Soliris possui registro na ANVISA, a operadora não tem competência técnica para contestar a indicação clínica.
Conheça os argumentos mais comuns utilizados pelas operadoras e por que todos eles são considerados abusivos perante a lei:
“O medicamento é muito caro”: o equilíbrio financeiro da empresa não pode se sobrepor ao direito à vida. O risco do negócio cabe à operadora, que calcula suas mensalidades prevendo a cobertura de alta complexidade.
“Existem alternativas mais baratas”: essa é uma interferência indevida na conduta médica. Cabe apenas ao médico determinar qual fármaco trará o resultado terapêutico necessário.
“O uso é Off-Label (fora da bula)”: o uso off-label é uma prática médica legítima reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina (CFM). Se houver embasamento científico para a prescrição, o plano deve cobrir.
Se o plano de saúde recusar o fornecimento do Soliris, o paciente deve agir rapidamente para reunir a documentação necessária para uma reclamação administrativa ou ação judicial.
Negativa por escrito: exija que a operadora forneça a recusa formalizada e detalhada por escrito (é um direito do consumidor).
O laudo emitido pelo médico assistente deve ser detalhado e conter:
O diagnóstico preciso com a respectiva Classificação Internacional de Doenças (CID);
A justificativa técnica do porquê o Soliris é indispensável e urgente para o caso;
O histórico de tratamentos anteriores que falharam ou que não são indicados;
Exames recentes que comprovem a gravidade da evolução da doença;
Referências a estudos científicos que respaldem a eficácia do fármaco.
Existem três caminhos principais para reverter a negativa de cobertura:
Recurso administrativo: apresentar uma contestação formal à própria operadora juntando o laudo médico robusto. Diante do risco de processos, algumas empresas voltam atrás.
Reclamação na ANS: registrar uma queixa nos canais oficiais da agência (www.ans.gov.br ou 0800 701 9656). A ANS possui poder para aplicar sanções e multas às operadoras.
Ação judicial com pedido de liminar: Se as vias administrativas falharem, o paciente deve buscar um advogado especializado em Direito da Saúde. É possível ingressar com uma ação judicial solicitando uma liminar (tutela de urgência). Em casos onde há risco iminente à vida ou à saúde, os juízes costumam conceder a liminar em poucos dias, obrigando o plano a fornecer o medicamento de imediato enquanto o processo principal tramita.
Em situações de urgência comprovada pelo relatório médico, o pedido de liminar costuma ser analisado pelos juízes em um prazo médio de 24 a 72 horas.
Não. O cancelamento unilateral de contratos de plano de saúde por sinistralidade elevada (uso de tratamentos caros) é considerado prática abusiva e ilegal pelo Código de Defesa do Consumidor e pela regulamentação da ANS.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 25/05/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
