Ojjara (momelotinibe): avanço no tratamento da mielofibrose com anemia e os direitos do paciente diante da negativa do plano de saúde.

A mielofibrose é uma neoplasia mieloproliferativa grave, e a anemia é uma de suas complicações mais impactantes para a qualidade de vida do paciente. Nesse contexto, o Ojjara (momelotinibe) representa um avanço significativo, por ser o primeiro inibidor de JAK aprovado especificamente para pacientes com mielofibrose que apresentam anemia. Seu mecanismo de ação duplo permite atuar tanto na redução dos sintomas da doença — como o aumento do baço e sintomas constitucionais — quanto na melhora da produção de glóbulos vermelhos por meio da via do ACVR1.

A aprovação pela Anvisa e a obrigatoriedade de cobertura do medicamento

Tatiana Kota. Advogada especialista em Direito à Saúde do Vilhena Silva Advogados

O Ojjara (momelotinibe) possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aprovado em março de 2025 para o tratamento de adultos com mielofibrose de risco intermediário ou alto associada à anemia.

No Brasil, o registro sanitário na Anvisa é um elemento essencial: ele atesta segurança e eficácia e autoriza a comercialização do medicamento. A Lei n.º 9.656/1998, que disciplina os planos de saúde, determina que as operadoras devem garantir cobertura para doenças reconhecidas pela Classificação Internacional de Doenças (CID) — o que inclui a mielofibrose.

Embora a inclusão do medicamento no Rol de Procedimentos da ANS ainda esteja em avaliação, essa condição não pode ser utilizada como motivo único para negar o tratamento, uma vez que o Rol é uma referência de cobertura mínima obrigatória, e não um limite máximo.

A decisão do STF e a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS

A recente decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) sobre tratamentos fora do Rol reforça a proteção do paciente quando há indicação médica fundamentada. A Corte estabeleceu que o plano de saúde deve autorizar terapias não incluídas no Rol da ANS quando atendidos os cinco critérios abaixo:

1. Prescrição médica fundamentada e individualizada;
2. O tratamento não pode ter sido negado pela ANS nem estar em avaliação pela agência;
3. Inexistência de alternativa terapêutica eficaz incluída no Rol;
4. Comprovação científica de eficácia e segurança;
5. Registro ativo na Anvisa.

O Ojjara (momelotinibe) atende a esses parâmetros, especialmente considerando seu registro sanitário, a inexistência de alternativa equivalente com o mesmo mecanismo de ação e a necessidade clínica em casos de mielofibrose associada à anemia.

 Em caso de recusa, o beneficiário pode buscar a via judicial para garantir o acesso ao tratamento, desde que haja relatório médico detalhado, descrição da urgência terapêutica e fundamentação técnica sobre a necessidade do momelotinibe.

O entendimento predominante na jurisprudência é que:

• A indicação terapêutica é prerrogativa do médico;
• Medicamentos com registro na Anvisa podem ser considerados de cobertura obrigatória, mesmo quando ainda não constam no Rol da ANS.

A atuação jurídica deve sempre ser realizada por profissional habilitado, que analisará o caso concreto, orientará sobre a documentação necessária e verificará a estratégia mais adequada ao paciente.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.