O Pemigatinibe (Pemazyre®) é uma terapia-alvo essencial para pacientes com colangiocarcinoma e alteração no gene FGFR2. Embora o medicamento possua registro na ANVISA, muitas operadoras negam a cobertura alegando a ausência no Rol da ANS. No entanto, com base na Lei 14.454/2022, essa negativa pode ser considerada abusiva. Se houver prescrição médica fundamentada e evidências científicas, o plano de saúde é obrigado a custear o tratamento, sendo possível obter o fornecimento imediato através de uma liminar judicial.

Pemigatinibe (Pemazyre®): da negativa do plano de saúde e a possibilidade de liminar judicial

O diagnóstico de um colangiocarcinoma (câncer das vias biliares) traz desafios que exigem precisão médica e segurança jurídica. O Pemigatinibe (Pemazyre®) surge como uma terapia-alvo fundamental para pacientes com alteração no gene FGFR2, especialmente quando tratamentos como a quimioterapia não obtiveram sucesso.

Contudo, com o custo por ciclo podendo superar R$ 50 mil, a cobertura pelo plano de saúde torna-se o único caminho viável para a continuidade do tratamento.

O medicamento Pemigatinibe (Pemazyre®) não está no Rol da ANS. E agora?

Muitas operadoras negam o fornecimento do Pemigatinibe alegando que ele não consta no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS. No entanto, essa negativa pode ser considerada abusiva.

De acordo com a Lei 14.454/2022, o Rol da ANS é uma referência de cobertura mínima, e não uma lista taxativa que impede o acesso a novas tecnologias. Para garantir o direito ao medicamento fora do rol, é necessário que a prescrição médica cumpra um dos seguintes requisitos:

1. Tenha eficácia comprovada baseada em evidências científicas; ou
2. Exista recomendação de órgãos renomados de incorporação tecnológica (como a CONITEC ou órgãos internacionais).

Requisitos para a solicitação do medicamento ao plano de saúde

Para fortalecer o pedido e preparar uma eventual medida judicial, o paciente deve apresentar:

• Laudo médico circunstanciado: Documento do oncologista detalhando a patologia, a progressão da doença e por que o Pemigatinibe é a melhor escolha terapêutica para aquele caso específico.
• Teste genético positivo: Comprovação da fusão ou rearranjo do gene FGFR2.
• Registro na ANVISA: O Pemigatinibe possui registro sanitário no Brasil, o que é um requisito essencial para a obrigatoriedade de custeio pelo plano.

A atuação do Poder Judiciário para o fornecimento do Pemigatinibe (Pemazyre®) pelo plano de saúde

O entendimento jurídico consolidado, inclusive pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ), reforça que o plano de saúde não pode interferir na conduta terapêutica escolhida pelo médico. Se houver prescrição fundamentada, a operadora não deve substituir o julgamento do especialista pelo critério administrativo do Rol.

Em casos de negativa ou demora injustificada, é possível ingressar com um pedido de liminar (tutela de urgência). O objetivo é que o Judiciário determine o fornecimento imediato do fármaco, garantindo que o tempo do processo não prejudique a saúde do paciente.

O acesso a terapias modernas é um direito fundamental. Se você recebeu uma negativa baseada na ausência do medicamento no Rol da ANS, a análise de um advogado especialista em Direito à Saúde é o passo decisivo para reverter essa abusividade e garantir a dignidade do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas.

Advogada, Tatiana Kota.

Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Conteúdo publicado em: 17/03/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados