Plano de saúde deve cobrir tarlatamabe (Imdelltra) + durvalumabe (Imfinzi) para câncer de pulmão de pequenas células?

A recusa de cobertura do plano de saúde para medicamentos de alto custo pelo plano de saúde gera insegurança no momento do diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo.

Embora o tratamento com a combinação dos medicamentos tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi) seja promissor, a autorização pelo plano de saúde não é automática. É direito do paciente buscar o custeio judicial ou administrativo desse tratamento, desde que cumpridos os requisitos regulatórios e judiciais vigentes.

Entendendo os medicamentos prescritos

O tarlatamabe, comercializado sob o nome Imdelltra pela Amgen, atua como um engajador biespecífico ao ligar a proteína DLL3 ao receptor CD3 dos linfócitos T.

Já o durvalumabe, vendido com o nome Imfinzi pela AstraZeneca, é um anticorpo monoclonal que funciona bloqueando a proteína PD-L1.

O estudo clínico internacional de Fase III (DeLLphi-305) apontou ganhos estatísticos significativos em sobrevida global para o uso dessa combinação como terapia de manutenção.

Situação regulatória na Anvisa

• Imfinzi: Aprovado para uso em primeira linha combinado com quimioterapia (platina e etoposídeo).
• Imdelltra: Aprovado para uso isolado após a progressão da doença durante ou após a quimioterapia.
• Combinação Imfinzi + Imdelltra (Manutenção): Caracteriza-se como uso off-label (fora da bula approved na Anvisa), pois a combinação específica ainda não consta nas indicações de bula no Brasil.

Uso Off-Label e ausência no Rol da ANS dão direito à cobertura pelo plano de saúde?

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que a recusa baseada apenas no uso fora da bula é abusiva.

Entretanto, para exigi-lo, o Supremo Tribunal Federal (STF – ADI 7.265) definiu critérios cumulativos para concessão de tratamentos fora do Rol:

1. Prescrição médica: indicação expressa do médico assistente;
2. Histórico na ANS: ausência de indeferimento prévio de incorporação pela ANS;
3. Inexistência de alternativa: ausência de substituto terapêutico eficaz no Rol da ANS;
4. Evidência científica: comprovação de eficácia e segurança baseada em evidências científicas de alto nível;
5. Registro na Anvisa: medicamentos devidamente registrados no país.

Como agir em caso de negativa do plano de saúde?

• Exija a negativa por escrito: a operadora é obrigada a fornecer a recusa detalhada e com a justificativa técnica.
• Solicite relatório médico pormenorizado: o oncologista deve explicitar o diagnóstico, os tratamentos anteriores realizados, a fundamentação científica para a escolha da combinação e a inadequação das opções do Rol.
• Guarde os comprovantes: mantenha os protocolos de atendimento, a cópia do contrato e a carteira do plano de saúde.
• Busque análise jurídica especializada: a documentação clínica e regulatória deve ser submetida a uma avaliação técnica para verificar o preenchimento dos requisitos antes de eventual medida judicial.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Tarlatamabe + Durvalumabe

1. O plano de saúde é obrigado a cobrir a combinação de tarlatamabe (Imdelltra) e durvalumabe (Imfinzi)?
   Não há cobertura automática. O direito ao custeio do tratamento pelo plano de saúde depende da existência de prescrição médica fundamentada, do preenchimento dos critérios jurídicos fixados pelos tribunais e da análise do caso concreto.
2. A medicação possui registro na Anvisa?
   Sim. Ambos os medicamentos possuem registro sanitário individual no Brasil. O durvalumabe (Imfinzi) é aprovado para o tratamento inicial do câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, enquanto o tarlatamabe (Imdelltra) tem aprovação para uso após a progressão da doença.
3. O que acontece se o uso for considerado fora da bula (off-label)?
   O fato de a indicação ser off-label não autoriza a negativa automática pelo plano de saúde, conforme entendimento do Judiciário. Contudo, para obter a cobertura, é necessário comprovar a eficácia por meio de evidências científicas de alto nível e demonstrar a inexistência de alternativa adequada no Rol da ANS.
4. Quais são os requisitos do STF para a cobertura de remédios fora do Rol da ANS? O Supremo Tribunal Federal definiu que o tratamento deve ter prescrição médica, registro na Anvisa, comprovação científica de eficácia e segurança, ausência de alternativa terapêutica similar no Rol e inexistência de decisão expressa da ANS indeferindo a sua incorporação.
5. Como proceder em caso de negativa da operadora de saúde? O primeiro passo é solicitar a justificativa da negativa formalmente e por escrito. Em seguida, deve-se obter um relatório médico detalhado com o oncologista assistente e reunir o contrato e os comprovantes do plano para realizar uma avaliação jurídica individualizada.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 10/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados