O plano de saúde deve custear o medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) quando houver expressa prescrição médica para o tratamento do câncer colorretal metastático. Por se tratar de um medicamento antineoplásico oral com registro ativo na Anvisa, a recusa de fornecimento baseada na alegação de que o remédio é de uso domiciliar, de alto custo ou ausente do Rol da ANS é passível de questionamento jurídico.
O que é o Fruzaqla (fruquintinibe) e qual a sua indicação?
O Fruzaqla é o nome comercial do fruquintinibe, um medicamento antineoplásico oral de terapia-alvo. Ele atua como inibidor seletivo dos receptores VEGFR-1, VEGFR-2 e VEGFR-3, bloqueando a formação de novos vasos sanguíneos que alimentam o tumor (antiangiogênico) e auxiliando no controle da progressão da doença.
- Registro na Anvisa: o medicamento possui registro sanitário aprovado e regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no Brasil.
- Indicação principal: indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático previamente tratados com quimioterapia e terapias biológicas.
- Forma de administração: uso oral (cápsulas) administrado no domicílio pelo próprio paciente, conforme orientação e acompanhamento do oncologista assistente.
Por que a justificativa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?
As operadoras de saúde costumam utilizar argumentos genéricos para indeferir o Fruzaqla, mas essas razões encontram limitações na legislação suplementar e na jurisprudência:
- Medicamento de uso domiciliar: a Lei nº 9.656/1998 estabelece expressamente a cobertura obrigatória para tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, incluindo os medicamentos para controle de efeitos colaterais. A regra geral de exclusão de remédios caseiros não se aplica a tratamentos de câncer devidamente prescritos.
- Ausência no Rol da ANS: a Lei nº 14.454/2022 estabelece que o Rol da ANS funciona como uma referência básica de cobertura. O tratamento prescrito fora da lista pode ter cobertura obrigatória quando comprovada a sua eficácia científica ou recomendação técnica por órgãos de avaliação de saúde.
- Alto custo do medicamento: o valor financeiro da medicação não é justificativa válida para excluir a cobertura contratual de doença expressamente coberta pelo plano.
Posição dos tribunais e do STJ sobre o custeio de antineoplásicos orais pelo plano de saúde
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que é abusiva a negativa de cobertura de medicamento antineoplásico oral registrado na Anvisa e indicado pelo médico assistente para o tratamento de doença coberta pelo contrato.
Ademais, a análise deve levar em conta que a escolha da melhor abordagem terapêutica cabe ao médico oncologista que acompanha o paciente, e não ao plano de saúde.
Requisitos da ADI 7.265 (STF) para tratamentos fora do Rol da ANS
Para assegurar que o pedido de custeio atenda aos critérios legais mais recentes estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, o caso deve preencher os seguintes requisitos cumulativos:
- Prescrição médica fundamentada e individualizada emitida por profissional habilitado;
- Ausência de indeferimento expresso do medicamento pela ANS ou de proposta pendente;
- Inexistência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
- Comprovação da segurança e eficácia fundamentadas na medicina baseada em evidências;
- Registro sanitário ativo na Anvisa;
- Demonstração da solicitação administrativa prévia à operadora, acompanhada da resposta negativa ou mora irrazoável.
Documentos importantes para a solicitação de cobertura ao plano de saúde
Diante da recusa do plano de saúde, a preparação adequada do relatório e do histórico clínico é fundamental para a análise técnica do direito:
- Relatório do oncologista: laudo detalhado descrevendo o histórico clínico, as linhas de tratamento já realizadas, a justificativa específica para o uso do Fruzaqla (fruquintinibe) e o risco de interrupção ou atraso na terapia;
- Prescrição médica: com posologia, dosagem e tempo estimado de tratamento;
- Exames de imagem e anatomopatológico: documentação comprovando o estadiamento do câncer colorretal metastático;
- Negativa formal por escrito: documento fornecido pela operadora especificando os motivos contratuais ou regulatórios da recusa;
- Comprovante de registro na Anvisa: prova da regularidade sanitária do fármaco no país;
- Cópia do contrato do plano de saúde: para comprovação da vigência da cobertura e da modalidade contratada.
Perguntas frequentes sobre o custeio do medicamento Fruzaqla (fruquintinibe) pelo plano de saúde
A operadora de saúde pode substituir o Fruzaqla por outro remédio oral do Rol?
A indicação clínica do tratamento adequado é responsabilidade do médico oncologista assistente. Se o médico demonstrar que as opções do Rol já foram utilizadas ou são ineficazes para o quadro do paciente, a substituição unilateral pela operadora não deve ser mantida.
O que fazer em caso de urgência na medicação?
Havendo risco de progressão da doença ou agravamento do estado de saúde, o médico assistente deve registrar explicitamente o caráter de urgência clínica no laudo. Essa documentação instruirá a solicitação administrativa ou o pedido de liminar na Justiça, caso seja necessário ingressar com ação judicial.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 01/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
