O plano de saúde pode ser obrigado a custear o medicamento Imjudo (tremelimumabe) quando houver expressa indicação médica para o tratamento oncológico, o remédio possuir registro ativo na Anvisa e a administração for realizada em ambiente hospitalar ou ambulatorial. A recusa fundada unicamente na ausência do fármaco no Rol da ANS ou no uso off-label pode ser considerada abusiva pela Justiça, desde que preenchidos os requisitos técnicos de eficácia e segurança.
O que é o Imjudo (tremelimumabe) e para que serve?
O Imjudo é o nome comercial do tremelimumabe, um imunoterápico (anticorpo monoclonal) que atua no bloqueio da proteína CTLA-4, auxiliando o sistema imunológico do próprio paciente a reconhecer e combater as células cancerígenas.
- Registro na Anvisa: medicamento registrado e regularizado no Brasil.
- Indicações Principais: aprovado para uso combinado com o imunoterápico durvalumabe no tratamento de adultos com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) avançado ou irressecável.
- Forma de Administração: aplicação por infusão intravenosa sob supervisão e intervenção de equipe médica em ambiente hospitalar, clínica de oncologia ou unidade de atendimento ambulatorial.
Por que a recusa do plano de saúde pode ser considerada abusiva?
A cobertura de tratamentos oncológicos pelos planos de saúde decorre da obrigação legal de cobrir as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID).
No caso do Imjudo, a obrigatoriedade do custeio fundamenta-se nos seguintes pontos:
- Medicamento com Registro na Anvisa: O fato de possuir registro sanitário vigente no país afasta a alegação de ser um tratamento experimental sem respaldo técnico.
- Administração assistida: o parecer Técnico nº 21/2021 da ANS orienta que as operadoras devem assegurar os medicamentos utilizados em quimioterapia oncológica ambulatorial que exijam supervisão direta de profissionais de saúde em estabelecimento assistencial. O Imjudo não pode ser enquadrado como remédio de uso puramente domiciliário para fins de exclusão de cobertura.
- Lei nº 14.454/2022: estabeleceu que o Rol da ANS é uma referência básica, garantindo a cobertura de tratamentos fora da lista desde que haja comprovação científica de eficácia ou recomendação de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde.
Qual é a posição do STJ sobre tratamentos oncológicos e uso off-label?
O Superior Tribunal de Justiça (STJ) mantém o entendimento consolidado de que a recusa de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente é abusiva, mesmo quando a indicação for off-label (fora da bula) ou não constar expressamente no Rol da ANS.
Em julgamentos recentes (como o AgInt no AREsp nº 2.668.942/PA), a Turma do STJ reafirmou que, havendo diagnóstico coberto, prescrição fundamentada e registro na Anvisa, a natureza do Rol não afasta, por si só, o dever de fornecimento do tratamento contra o câncer.
Como a decisão do STF na ADI 7.265 afeta o pedido de Imjudo?
A decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) na ADI 7.265 fixou diretrizes específicas para o fornecimento de tratamentos não previstos no Rol da ANS. Para fundamentar a necessidade do custeio, exige-se o cumprimento cumulativo de critérios rigorosos:
- Prescrição por profissional médico habilitado;
- Inexistência de indeferimento expresso do medicamento na ANS ou de proposta de incorporação pendente;
- Ausência de alternativa terapêutica equivalente e eficaz já disponível no Rol da ANS;
- Comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível (medicina baseada em evidências);
- Registro sanitário regular na Anvisa;
- Comprovação do prévio requerimento administrativo à operadora de saúde, com a consequente negativa formal ou mora irrazoável.
Diferença entre Registro na Anvisa, Rol da ANS e Incorporação ao SUS
- Registro na Anvisa: Atesta a segurança e a eficácia sanitária do fármaco, autorizando sua comercialização e uso médico no Brasil.
- Rol da ANS: Define a lista mínima de procedimentos e eventos de cobertura obrigatória pelas operadoras privadas, conforme o segmento contratado.
- Incorporação ao SUS: Trata da oferta de tratamentos na rede pública de saúde, o que não se confunde e nem condiciona as regras da saúde suplementar privada.
Documentos fundamentais para a solicitação de cobertura
Para requerer a cobertura junto ao plano de saúde ou para eventual análise técnica, a documentação médica precisa ser detalhada e individualizada:
- Relatório do oncologista: histórico do paciente, diagnóstico, estadiamento do câncer, justificativa para a escolha do Imjudo (e sua combinação com durvalumabe), ineficácia ou inadequação dos tratamentos anteriores e o risco associado ao atraso do início da terapia;
- Prescrição médica atualizada: descrição clara da dosagem, periodicidade, via de administração (infusão intravenosa) e tempo estimado de tratamento;
- Exames complementares: laudos anatomopatológicos, exames de imagem e biópsias que comprovem o estágio da patologia;
- Negativa formal da operadora: documento escrito, protocolo de atendimento ou e-mail que comprove a recusa ou omissão da empresa de saúde;
- Cópia do contrato e carteira do plano: para comprovação da vigência do contrato e da segmentação assistencial (hospitalar/ambulatorial).
Perguntas frequentes sobre a cobertura do medicamento Imjudo (tremelimumabe) pelo plano de saúde
O Imjudo pode ser negado por ser um tratamento de alto custo?
Não. O valor do medicamento ou a ausência de previsão orçamentária no contrato não são justificativas legais válidas para a negativa de cobertura de tratamento coberto e prescrito por médico.
O que fazer em caso de urgência no início do tratamento?
Diante de risco de progressão da doença ou prejuízo irreparável à saúde, o relatório médico deve explicitar o caráter de urgência clínica. Nesses casos, o pedido administrativo ou a análise jurídica do caso deve priorizar a demonstração do perigo da demora e da probabilidade do direito.
Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.
Tatiana Kota
Conteúdo publicado em: 03/09/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
