Plano de saúde deve custear medicamento oncológico Nerlynx (maleato de neratinibe)?

Sim, a negativa de cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe) pelo plano de saúde pode ser considerada abusiva. O direito ao fornecimento do medicamento depende de fatores como a cobertura da doença (câncer de mama HER2-positivo), indicação médica fundamentada, registro na Anvisa e regras específicas de tratamentos oncológicos.

O Nerlynx é um medicamento antineoplásico oral de alto custo, indicado principalmente como terapia adjuvante estendida em casos de câncer de mama HER2-positivo. Por ser administrado em casa, ele frequentemente gera disputas entre beneficiários e operadoras de saúde.

Regra legal para o fornecimento de antineoplásicos orais de uso domiciliar pelo plano de saúde

A Lei nº 9.656/1998 (Lei dos Planos de Saúde) estabelece uma exceção clara para medicamentos de uso domiciliar: tratamentos antineoplásicos orais, medicamentos para controle de efeitos adversos e adjuvantes possuem cobertura obrigatória.

A operadora não pode indeferir o pedido apenas porque o comprimido é ingerido em residência. O fator determinante é a finalidade oncológica da terapia e não o local onde o remédio é administrado.

Registro na Anvisa e a importância do relatório médico

O registro do maleato de neratinibe na Anvisa é um requisito essencial. Contudo, a escolha do tratamento cabe ao médico assistente, e a operadora não deve substituir a decisão do especialista.

Para aumentar a consistência do pedido administrativo ou judicial, o relatório médico deve detalhar:

• Diagnóstico do câncer de mama e estadiamento da doença;
• Confirmação do perfil HER2-positivo e tratamentos anteriores realizados (como cirurgia e uso de trastuzumabe);
• Justificativa da necessidade do Nerlynx e os riscos da demora ou da substituição do fármaco.

Ausência no Rol da ANS não impede a cobertura do Nerlynx (maleato de neratinibe

A ausência expressa do medicamento no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não autoriza a negativa automática do plano. Com as alterações trazidas pela Lei nº 14.454/2022, o Rol passou a ter caráter exemplificativo mitigado.

Tratamentos fora da lista da ANS devem ser custeados desde que possuam:

1. Comprovação de eficácia baseada em evidências científicas de alto nível;
2. Recomendação da Conitec ou de órgãos internacionais de avaliação de tecnologia em saúde (como FDA ou EMA).

Além disso, a regra específica da Lei nº 9.656/1998 sobre antineoplásicos orais sobrepõe-se à simples alegação de ausência do Rol.

O que entende a legislação mais recente sobre o fornecimento de medicamentos

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) consolida o entendimento de que a operadora de saúde pode delimitar as doenças cobertas no contrato, mas não o tipo de tratamento necessário. Havendo cobertura para o câncer e registro sanitário do medicamento na Anvisa, a recusa infundada compromete a própria finalidade do contrato de saúde.

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde

Caso o fornecimento do Nerlynx seja recusado pela operadora, o beneficiário deve adotar as seguintes providências:

• Exigir a negativa por escrito: É direito do paciente receber a justificativa formal da recusa, conforme normas da ANS.
• Obter relatório detalhado: Solicitar ao oncologista um laudo completo reforçando a urgência e o histórico clínico.
• Juntar a documentação: Guardar contrato do plano, comprovantes de pagamento, protocolo do pedido, exames e receitas.
• Buscar orientação jurídica especializada: Consultar um advogado especialista em direito à saúde para avaliar o pedido de uma liminar (tutela de urgência) na Justiça ou registrar reclamação nos canais cabíveis.

Perguntas frequentes sobre a cobertura de Nerlynx (maleato de neratinibe  pelo plano de saúde

O plano de saúde é obrigado a fornecer o Nerlynx (maleato de neratinibe)?

Sim. Desde que haja prescrição médica fundamentada para o tratamento de doença coberta (como o câncer de mama HER2-positivo) e o medicamento possua registro na Anvisa, a negativa do plano baseada na ausência do Rol da ANS ou no uso domiciliar é considerada abusiva.

Qual a justificativa das operadoras para negar o Nerlynx?

As operadoras costumam alegar que o medicamento é de uso domiciliar ou que não consta no Rol de Procedimentos e Eventos da ANS. No entanto, a Lei nº 9.656/1998 prevê expressamente a obrigação do custeio de antineoplásicos orais domiciliares.

Quanto tempo demora para conseguir o Nerlynx pela Justiça?

Em casos urgentes, o pedido judicial é acompanhado de um pedido de liminar (tutela provisória de urgência). A análise do juiz costuma ocorrer em poucos dias ou semanas, a depender da gravidade clínica relatada pelo médico.

Quais documentos são necessários para comprovar o direito ao Nerlynx?

É necessário apresentar a carteira do plano de saúde, RG/CPF, cópia do contrato ou comprovante de quitação, negativa formal da operadora, relatório médico detalhado com indicação de urgência, exames imunohistoquímicos (comprovando o perfil HER2) e a receita médica.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados