Plano de saúde deve fornecer IDHIFA® (Enasidenib) para leucemia com mutação IDH2? Entenda os direitos de portadores de doenças raras.

Sim, o plano de saúde deve fornecer o IDHIFA® (Enasidenib) se houver prescrição médica fundamentada para leucemia com mutação IDH2. Por se tratar de uma doença rara, a Justiça entende que a recusa baseada no Rol da ANS ou na falta de registro na ANVISA é abusiva, garantindo o direito à cobertura.

O diagnóstico de uma doença rara e complexa, como a Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recidivada ou refratária com mutação patogênica no gene IDH2, traz consigo desafios imensos para o paciente e sua família. Quando o médico prescreve um tratamento inovador e específico, como o IDHIFA® (enasidenib), a esperança se renova.

No entanto, é comum que os pacientes esbarrem em um obstáculo burocrático frustrante: a negativa de cobertura pelo plano de saúde. Muitas operadoras recusam o fornecimento deste medicamento de alto custo. Se você está enfrentando essa situação, entenda por que essa negativa é abusiva e saiba como a Justiça pode garantir o seu direito ao tratamento.

O que é o IDHIFA® (enasidenib) e para que serve?

O IDHIFA® (enasidenib) é um medicamento antineoplásico inovador oral, classificado como uma terapia-alvo. Ele atua como um inibidor específico da enzima IDH2 (isocitrato desidrogenase-2).

Diferente das quimioterapias tradicionais que destroem células de forma generalizada, o enasidenib atua “reabilitando” as células leucêmicas que possuem essa mutação genética, permitindo que elas amadureçam e se tornem células sanguíneas normais. Trata-se da principal alternativa viável para pacientes adultos com LMA que não responderam a outros tratamentos (LMA refratária ou recidivada).

Por que o plano de saúde nega o IDHIFA® (enasidenib)?

As operadoras de saúde frequentemente apresentam negativas baseadas em três argumentos padronizados:

• Medicamento fora do Rol da ANS: Alegação de que o tratamento não consta na lista de cobertura obrigatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar.
• Tratamento experimental ou off-label: Argumento de que o uso do medicamento não tem eficácia comprovada em diretrizes nacionais.
• Medicamento importado sem registro na ANVISA: Uso do Tema 990 do STJ para desobrigar o fornecimento de fármacos sem registro na agência reguladora brasileira.

À luz do Direito da Saúde, a Justiça brasileira considera essas justificativas ilegais e abusivas quando há expressa indicação médica.

Por que a negativa de cobertura do IDHIFA® é injustificada?

1. O Rol da ANS é relativo (Lei 14.454/2022)

A Lei 9.656/98 determina a cobertura obrigatória das doenças listadas na CID (Classificação Internacional de Doenças). Se o plano cobre a Leucemia Mieloide Aguda, deve cobrir o tratamento necessário para combatê-la.

A aprovação da Lei 14.454/2022 estabeleceu expressamente que o Rol da ANS é apenas uma referência de cobertura mínima. Havendo indicação do médico assistente e comprovação de eficácia científica baseada em evidências (ou recomendações de órgãos internacionais renomados), o plano é obrigado a custear o fármaco, mesmo fora da lista da agência.

2. A prerrogativa da prescrição é do médico

O entendimento pacificado do Judiciário dita que a operadora de saúde pode delimitar quais doenças estão cobertas pelo contrato, mas jamais o tipo de tratamento ou medicamento que será utilizado para combatê-las. Quem detém o conhecimento técnico para decidir a melhor abordagem terapêutica para salvar a vida do paciente é o oncologista/hematologista assistente, e não a auditoria do plano de saúde.

3. Exceção para doenças raras e medicamento órfão

O IDHIFA® atende a uma mutação rara (LMA IDH2+), sendo considerado um “medicamento órfão” (sem interesse comercial imediato da indústria para registro na ANVISA). Contudo, o fármaco possui registro no FDA (órgão regulador dos EUA) desde 2017 e ampla resposta clínica documentada.

Nesses casos excepcionais de doenças graves e raras, o Judiciário aplica a técnica jurídica do distinguishing (distinção do caso concreto) em relação ao Tema 990 do STJ. Os juízes entendem que a falta de registro nacional, decorrente da raridade da patologia, não pode ser um obstáculo intransponível para o direito à vida, obrigando o plano a custear a importação do medicamento.

O que fazer diante da negativa do plano de saúde?

Se o seu plano de saúde negou o fornecimento do IDHIFA® (enasidenib), siga o passo a passo abaixo para reverter a decisão judicialmente:

• Exija a negativa por escrito: o plano é obrigado a fornecer a recusa formal e fundamentada em até 24 horas;
• Reúna o relatório médico: peça ao hematologista/oncologista um laudo detalhado com o diagnóstico da mutação IDH2, histórico de falhas terapêuticas e a urgência do IDHIFA®;
• Ação judicial com liminar: busque um advogado especialista em Direito da Saúde para ingressar com uma ação de urgência.