Plano de saúde negou o Stelara (Ustequinumabe)? Seus direitos no acesso ao medicamento de alto custo

Se você teve a cobertura do medicamento Stelara (Ustequinumabe), negada pela operadora do plano, saiba que essa conduta costuma ser revertida na Justiça. A seguir, explicamos como a legislação brasileira trata esses casos e o que fazer ao se deparar com a recusa.

A recusa no fornecimento de tratamentos de alto custo é um dos problemas mais recorrentes no dia a dia da saúde suplementar. Quando a indicação envolve imunobiológicos como o Stelara (Ustequinumabe), a interrupção ou o atraso no início do tratamento impacta diretamente a estabilidade do paciente e o controle de doenças graves.

O plano de saúde pode recusar o fornecimento do Stelara?

Não. Havendo relatório médico justificando a necessidade do tratamento, doença coberta pelo contrato e registro do remédio na ANVISA, a recusa da operadora é considerada abusiva. O plano de saúde não tem prerrogativa para alterar ou negar a conduta decidida pelo médico do paciente.

Para que serve o Stelara (Ustequinumabe)?

O Stelara é uma terapia biológica avançada, formulada a partir do princípio ativo ustequinumabe. Ele atua bloqueando as interleucinas IL-12 e IL-23, substâncias do organismo que estimulam processos inflamatórios crônicos.

A medicação possui registro ativo na ANVISA e costuma ser prescrita para quadros de:

• Psoríase em placas (formas moderadas a graves);
• Artrite psoriásica;
• Doença de Crohn (moderada a grave);
• Retocolite ulcerativa.

Por se tratar de uma medicação com valor financeiro muito elevado por aplicação, o custeio por meio da operadora de saúde — ou pelo SUS — é a única forma de viabilizar a continuidade do tratamento para a maior parte dos pacientes.

Principais argumentos usados pelas operadoras para negar o medicamento

Ao emitir a carta de recusa, as operadoras costumam se apegar a três justificativas principais:

1. Fora do Rol da ANS: O plano afirma que a medicação não faz parte da lista mínima de procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar para aquela doença específica.
2. Indicação Off-label ou experimental: Argumentam que a prescrição médica diverge das indicações previstas na bula aprovada pela ANVISA.
3. Uso domiciliar: Sob a justificativa de que a aplicação é subcutânea e pode ocorrer fora do ambiente hospitalar, o plano de saúde tenta se eximir da obrigação de cobertura.

A jurisprudência brasileira — respaldada pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) e pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) — pacificou o entendimento de que tais justificativas não se sustentam legalmente.

• Quem define o tratamento é o médico: O contrato do plano de saúde pode delimitar quais doenças estão cobertas, mas não pode escolher o remédio ou a técnica utilizada. Essa decisão é exclusiva do médico.
• O Rol da ANS é uma referência mínima: A ausência de determinado medicamento na lista da ANS não retira a obrigação do plano de cobri-lo, desde que haja fundamentação científica para a escolha da terapia.
• Medicamento subcutâneo continua sendo obrigatório: O simples fato de a aplicação ser ambulatorial ou em ambiente doméstico não afasta o dever de cobrir tratamentos indispensáveis para patologias graves cobertas pelo contrato.

Como agir diante da recusa da operadora de plano de saúde?

Caso o fornecimento do Stelara seja negado, alguns passos práticos ajudam a documentar e resguardar os direitos do paciente:

1. Solicite um laudo médico pormenorizado: Peça ao médico um relatório completo. O documento deve constar o diagnóstico exato (com CID), as alternativas de tratamento já testadas sem sucesso, a urgência da medicação e os riscos de não iniciar o uso do Stelara imediatamente.
2. Peça a negativa por escrito: A operadora tem a obrigação legal de fornecer a fundamentação da recusa por escrito (conhecida como Carta de Negativa).
3. Análise de medidas cabíveis: Com os documentos em mãos, é possível buscar os órgãos de defesa do consumidor, a própria ANS ou a avaliação de um advogado especializado em Direito à Saúde para checar o cabimento de uma ação judicial.
4. Pedido de liminar: Em situações em que a espera pode causar danos à saúde do paciente, a legislação permite requerer ao juiz uma ordem de urgência (liminar), que costuma ser analisada em tempo hábil para evitar interrupções no tratamento.

Perguntas frequentes sobre o fornecimento do medicamento Stelara (Ustequinumabe) pelo plano de saúde

Quanto tempo leva para a análise de uma liminar para o Stelara?

A análise de um pedido de liminar costuma ser rápida. Em geral, o juiz aprecia o pedido de urgência entre 24 e 72 horas após a distribuição do processo, a depender da gravidade descrita no relatório médico e da rotina do fórum local.

O plano de saúde pode trocar o Stelara por outro medicamento genérico ou biossimilar?

Apenas com o aval expresso do médico responsável. A substituição de um medicamento imunobiológico não pode ser feita de forma arbitrária pelo plano de saúde ou pela farmácia sem a concordância técnica do médico.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 28/06/2025
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados