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Pacientes diagnosticados com doenças ultrarraras, como a Micose Fungoide (também conhecida como Síndrome de Sézary), frequentemente enfrentam dificuldades para obter medicamentos que ainda não possuem registro da Anvisa, como o Istodax (Romidepsina). No entanto, decisões recentes da Justiça garantem o direito ao fornecimento desses fármacos em situações específicas.
Um idoso de 73 anos, com diagnóstico de Micose Fungoide — um linfoma cutâneo de rápida progressão — teve um agravamento do quadro clínico e deixou de responder aos tratamentos convencionais. Após consulta com especialistas, inclusive no Departamento de Oncologia da Universidade de Columbia (EUA), foi indicada a combinação de Interferon com Istodax, medicamento aprovado pelo FDA (Estados Unidos) desde 2009, mas ainda sem registro no Brasil.
Apesar de o plano de saúde abranger a doença em sua cobertura, o pedido de fornecimento do medicamento foi negado com a justificativa de que ele não possui registro nacional.
Advogada Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva Advogados
Segundo a advogada Adriana Maia, do escritório Vilhena Silva Advogados, a resposta é sim — desde que preenchidos certos critérios legais. Mesmo que o Tema 990 do STJ e o Tema 500 do STF estabeleçam limites, também reconhecem exceções para medicamentos:
Com registro em agências internacionais renomadas (como o FDA);
Sem substitutos terapêuticos disponíveis no Brasil;
Prescritos para doenças raras ou ultrarraras;
E quando há pedido de registro junto à Anvisa (exceto em casos de medicamentos órfãos).
Essas exceções também passaram a ser aplicáveis aos planos de saúde após decisão do STJ, em voto proferido pelo ministro Paulo de Tarso Sanseverino. Ou seja, se o medicamento atende a essas condições e a doença está na cobertura do plano, a operadora deve arcar com os custos.
O paciente do caso real ingressou com ação judicial com apoio de um advogado especialista em direito à saúde. O Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) determinou, de forma liminar, que o plano custeasse o tratamento com Istodax imediatamente, considerando o risco à vida e a ausência de alternativas viáveis.
Para buscar o fornecimento de medicamento importado:
Guarde a prescrição médica detalhada;
Comprove que o fármaco é essencial e que não há substituto;
Verifique se ele tem registro em órgãos como FDA ou EMA;
Procure um advogado especializado para ingressar com a ação judicial, se necessário.
