Planos de saúde precisam custear importação de remédios que perderam registro da Anvisa por desinteresse comercial: entenda como proceder

Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados

Entenda a situação dos medicamentos descontinuados

Todo medicamento precisa ter registro na Anvisa para ser comercializado no Brasil. Essa aprovação garante que o produto foi avaliado quanto à segurança e eficácia.

No entanto, alguns medicamentos que já tinham o registro ativo têm a autorização descontinuada por falta de interesse comercial da indústria farmacêutica. Isso costuma ocorrer quando o remédio é de alto custo ou possui baixa demanda, geralmente no caso de doenças raras.

Nessas situações, pacientes que ainda precisam do tratamento só conseguem acesso por meio da importação com autorização da Anvisa. Surge, então, a dúvida: o plano de saúde é obrigado a custear esse medicamento?

Plano de saúde é obrigado a custear remédios com registro inativo na Anvisa?

Sim. A Justiça já reconheceu que os planos de saúde devem custear a importação de medicamentos que perderam o registro na Anvisa por desinteresse comercial.

A Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) confirmou decisão que obrigou uma operadora a custear um medicamento importado cujo registro havia sido cancelado. O entendimento é que não se trata de produto sem segurança comprovada, mas sim de um remédio já avaliado pela Anvisa e retirado do mercado apenas por motivos econômicos.

E os medicamentos nunca aprovados pela Anvisa?

O caso é diferente. Pelo Tema 990 do STJ, os planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos importados que nunca tiveram registro na Anvisa, pois não passaram pelos testes de eficácia e segurança no Brasil.

Ou seja, há distinção entre os remédios nunca aprovados no Brasil e aqueles que já tiveram registro válido, mas foram descontinuados por motivos comerciais.

Exemplo de medicamento que perdeu o registro por desinteresse comercial

Um caso conhecido é o do Visudyne, utilizado no tratamento de degeneração macular e outras doenças oftalmológicas.

Cada ampola custava cerca de R$ 38,5 mil, e a indústria farmacêutica não manteve seu registro no Brasil. Pacientes que necessitam do tratamento com o produto precisam importar o medicamento, podendo solicitar que o plano de saúde custeie ou reembolse as despesas.

Como pedir ao plano de saúde o custeio de remédio importado?

Se o seu médico prescreveu um medicamento que já teve registro na Anvisa, mas não está mais disponível no Brasil, siga estes passos:

1. Entre em contato com a operadora e apresente o laudo médico e a prescrição detalhada.

2. Comprove que o remédio já teve registro na Anvisa e que o cancelamento foi apenas comercial.

3. Solicite o custeio direto do tratamento ou o reembolso das despesas (se já tiver importado por conta própria).

4. Guarde toda a documentação, incluindo notas fiscais e autorização de importação da Anvisa.

O que fazer em caso de negativa do plano de saúde?

Infelizmente, algumas operadoras ainda recusam o fornecimento desses medicamentos. Se isso acontecer:

• Peça a negativa formal por escrito.

• Solicite que o médico elabore um relatório detalhado, reforçando a necessidade do tratamento.

• Registre uma reclamação na ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).

• Procure orientação jurídica especializada. Em casos urgentes, é possível ingressar com uma ação judicial com pedido de liminar, que costuma ser analisada em poucos dias.

FAQ – Perguntas frequentes sobre planos de saúde e medicamentos importados

1. Todo plano de saúde é obrigado a custear medicamentos importados?
Não. A obrigação vale apenas para remédios que já tiveram registro na Anvisa e foram descontinuados por desinteresse comercial.

2. Se o medicamento nunca foi registrado no Brasil, o plano deve fornecer?
Não. Pelo Tema 990 do STJ, medicamentos nunca registrados na Anvisa não precisam ser cobertos pelos planos.

3. Preciso processar o plano para conseguir o remédio?
Nem sempre. Muitos casos são resolvidos administrativamente. Mas, em caso de negativa, é possível buscar seus direitos na Justiça.

4. Quanto tempo demora uma liminar para liberar o medicamento?
Em situações urgentes, a análise costuma ocorrer em poucos dias, mas depende da complexidade do caso e do tribunal.

Pacientes no Brasil que precisam de medicamentos que perderam o registro da Anvisa por desinteresse comercial da indústria não devem ser prejudicados. A Justiça tem entendido que os planos de saúde têm obrigação de custear a importação, garantindo o tratamento prescrito pelo médico.

Se houver negativa, o caminho é reunir documentos, buscar apoio médico e jurídico, e, se necessário, ingressar com ação judicial.