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Sim, os planos de saúde são obrigados a custear o medicamento Daratumumabe (Danlivi) sempre que houver expressa prescrição médica. Embora as operadoras criem subterfúgios para negar o tratamento — como alegar que o remédio não está no Rol da ANS ou não segue as diretrizes de uso —, a legislação brasileira garante o direito do paciente ao tratamento prescrito.
A cobertura do Daratumumabe (Danlivi) é respaldada por leis federais e pelo entendimento consolidado da Justiça. Os principais fundamentos jurídicos são:
Lei nº 9.656/98 (Artigo 10): Determina que todas as doenças listadas na Classificação Internacional de Doenças (CID), como o mieloma múltiplo, devem ter cobertura obrigatória pelas operadoras.
Lei nº 9.656/98 (Artigo 12): Estabelece como exigência mínima a cobertura de tratamentos antineoplásicos (contra o câncer) ambulatoriais e domiciliares.
Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP): Define que, havendo indicação médica expressa, é inválida a negativa de custeio de medicamentos associados ao tratamento quimioterápico.
As justificativas mais frequentes utilizadas pelas operadoras para recusar o fornecimento do Daratumumabe são:
Ausência no Rol da ANS: Alegação de que o procedimento ou a indicação específica não consta na lista da Agência Nacional de Saúde Complementar.
Uso Off-label: Justificativa de que o medicamento foi prescrito para uma finalidade ou forma que não está explicitamente descrita na bula.
O que diz a lei: Mesmo que o medicamento enfrente discussões sobre o rol, a Lei nº 14.454/2022 estabeleceu explicitamente a eficácia do rol mitigado. A cobertura de tratamentos fora da lista da ANS é obrigatória desde que haja comprovação científica de eficácia baseada em evidências e recomendações da Conitec ou de órgãos internacionais de renome.
Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do Daratumumabe (Danlivi), o paciente pode adotar duas rotas de ação:
Via administrativa (ANS): Registrar uma reclamação nos canais oficiais da Agência Nacional de Saúde Complementar.
Via Judicial (Urgentíssima): Como os prazos administrativos podem não acompanhar a urgência da saúde, ajuizar uma ação com pedido de liminar costuma ser o caminho mais eficaz.
A liminar médica é analisada pelo juiz em caráter de urgência (frequentemente em até 72 horas). Quando deferida, obriga o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, visto que a jurisprudência brasileira é amplamente favorável aos pacientes nesses cenários.
Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura para o Daratumumabe, reúna o relatório médico detalhado e a recusa por escrito do plano de saúde. Consultar um advogado especializado em Direito à Saúde é o primeiro passo para reverter a negativa e garantir a continuidade do tratamento.
Não. O custo financeiro do medicamento não é uma justificativa legal válida para a negativa de cobertura. Se a doença do paciente possui cobertura contratual (como é o caso do mieloma múltiplo e outros cânceres), a operadora é obrigada a fornecer os meios necessários para o tratamento, independentemente do preço da ampola.
Caso o plano de saúde recuse o fornecimento do Daratumumabe, o paciente deve adotar os seguintes passos imediatamente:
Exigir a negativa por escrito: É direito do consumidor receber uma justificativa formal, clara e por escrito da operadora.
Solicitar o relatório médico detalhado: Peça ao médico assistente um laudo que explique a urgência do uso do medicamento, a justificativa da escolha do Daratumumabe e o histórico clínico do paciente.
Buscar orientação jurídica especializada: Com esses documentos em mãos, consulte um advogado focado em Direito à Saúde para analisar a viabilidade de uma ação judicial de urgência.
Não. Embora as operadoras utilizem muito esse argumento, a Lei nº 14.454/2022 superou o caráter taxativo do Rol da ANS. Se o medicamento tiver eficácia científica comprovada e recomendação por órgãos técnicos (como a Conitec ou entidades internacionais de renome), o plano de saúde deve cobri-lo, mesmo que ele ainda não tenha sido incluído na lista da agência.
Não. O entendimento consolidado da Justiça brasileira determina que quem define o tratamento adequado para o paciente é o médico assistente, e não a operadora de saúde. Se houver embasamento científico para a indicação off-label, o plano não pode interferir na conduta médica e deve custear o fármaco.
O prazo para o fornecimento do medicamento por via judicial costuma ser rápido devido à gravidade do quadro de saúde.
Análise da Liminar: O pedido de liminar (tutela de urgência) costuma ser analisado pelo juiz em um prazo médio de 24 a 72 horas.
Cumprimento da Ordem: Se a liminar for concedida, o juiz fixa um prazo (frequentemente de 5 a 15 dias) para que o plano de saúde disponibilize o medicamento, sob pena de multa diária.
Este artigo possui caráter estritamente informativo e educativo, com o objetivo de orientar o cidadão sobre seus direitos gerais. Ele não substitui a consulta jurídica individualizada nem uma análise pormenorizada do seu caso e do seu contrato por um profissional qualificado.
Conteúdo publicado em: 01/07/2024
Conteúdo atualizado: 29/06/2026
Autoria técnica: Adriana Maia, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados – OAB: 337.904
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados
