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A lesão medular figura entre os maiores desafios da medicina contemporânea, com impactos profundos na autonomia, na funcionalidade e na qualidade de vida dos pacientes. Nesse contexto, a Polilaminina (PolyLM), desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), passou a ganhar destaque no cenário científico nacional e internacional.
A repercussão dos resultados preliminares, que incluem melhora funcional em modelos animais e recuperação parcial de controle motor voluntário em um grupo reduzido de pacientes, despertou atenção e expectativa [1][2]. No entanto, é essencial que essas informações sejam compreendidas à luz da realidade científica, sanitária e regulatória atualmente existente no Brasil.
A Polilaminina é uma forma estabilizada da proteína laminina, que atua como um suporte estrutural (scaffold molecular), favorecendo a neuroproteção e o crescimento de axônios — estruturas responsáveis pela comunicação entre as células do sistema nervoso [2].
Do ponto de vista jurídico e sanitário, é fundamental esclarecer que:
A Polilaminina encontra-se em fase experimental;
Não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);
Não está aprovada para uso clínico ou comercial no Brasil.
Atualmente, a tecnologia caminha para a realização de ensaios clínicos formais (Fases 1, 2 e 3), etapas indispensáveis para a avaliação da segurança, eficácia e dosagem, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira e por protocolos internacionais de pesquisa em saúde.
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
Diante do interesse legítimo de pacientes e familiares, é importante compreender que o único caminho regular de acesso a terapias experimentais como a Polilaminina ocorre por meio da participação em estudos clínicos devidamente autorizados.
Nesse cenário, a análise médica e jurídica converge para a observância rigorosa dos critérios definidos no protocolo da pesquisa.
Requisitos para pleitear participação em estudo clínico:
Indicação médica formal: relatório médico detalhado, elaborado por profissional habilitado, descrevendo o quadro clínico do paciente, histórico terapêutico e justificativa técnica para eventual enquadramento no estudo.
Elegibilidade conforme protocolo: Atendimento integral aos critérios de inclusão e exclusão definidos pelos pesquisadores, que visam proteger a segurança do participante e a validade científica do estudo.
Esses critérios são objetivos, técnicos e não podem ser flexibilizados por vontade individual ou decisão judicial desvinculada do protocolo científico.
A busca por tratamentos inovadores é legítima, especialmente diante de condições graves e incapacitantes. Contudo, em temas sensíveis relacionados à saúde, a informação responsável é indispensável para evitar frustrações, riscos indevidos e interpretações equivocadas.
É importante que pacientes e familiares compreendam que:
O processo de validação científica é necessariamente longo e rigoroso;
Resultados iniciais não equivalem à comprovação definitiva de eficácia;
O foco deve estar na organização documental e no acompanhamento médico contínuo, observando a evolução dos estudos e a abertura de eventuais protocolos de pesquisa.
Nosso escritório atua no acompanhamento jurídico de temas relacionados ao direito à saúde, pesquisas clínicas e regulação sanitária, sempre com enfoque técnico, ético e informativo.
Monitoramos a evolução regulatória da Polilaminina e de outras terapias experimentais para orientar pacientes e familiares quanto aos limites legais, às possibilidades administrativas e aos direitos envolvidos, sempre respeitando as normas da Anvisa, os protocolos científicos e as diretrizes éticas aplicáveis.
Não. A Polilaminina não possui registro na Anvisa e, atualmente, é classificada como tratamento experimental, sem autorização para uso clínico ou comercial em território nacional.
De forma geral, não. A legislação brasileira e a jurisprudência dos tribunais entendem que terapias experimentais, sem registro sanitário, não podem ser exigidas de forma regular por meio de ação judicial. O acesso ocorre exclusivamente no contexto de pesquisa clínica autorizada.
Atualmente, o único caminho juridicamente válido é a participação em estudos clínicos realizados no Brasil, devidamente aprovados pelos comitês de ética em pesquisa e pelos órgãos reguladores competentes, como a Anvisa.
A participação depende de:
Avaliação médica especializada;
Cumprimento dos critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo da pesquisa;
Aprovação dos responsáveis pelo estudo, conforme normas científicas e éticas brasileiras.
Não. O relatório médico é indispensável, mas não assegura a participação. A inclusão depende exclusivamente do enquadramento técnico do paciente nos critérios estabelecidos pelo estudo clínico.
Sim. A Anvisa pode autorizar ensaios clínicos no Brasil, desde que cumpridos os requisitos técnicos, éticos e regulatórios. Essa autorização não significa aprovação do tratamento para uso comercial.
Não há prazo definido. A aprovação depende da conclusão das fases de pesquisa clínica (Fases 1, 2 e 3), com comprovação de segurança e eficácia, conforme exigido pela legislação sanitária brasileira.
Não. No Brasil, os planos de saúde não são obrigados a custear tratamentos experimentais, especialmente aqueles que não possuem registro na Anvisa.
É recomendável:
Manter o prontuário médico atualizado;
Realizar acompanhamento contínuo com o médico.
A assessoria jurídica em Direito à Saúde pode orientar sobre:
A regulação sanitária brasileira;
Os direitos do paciente no SUS e na saúde suplementar;
Os limites legais de acesso a terapias experimentais, sempre sem garantia de resultado.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Conteúdo publicado em: 06/01/2026
Autoria técnica:
Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados
OAB: 238.323
Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados
Referências
[1] G1 – Polilaminina: o que se sabe sobre a proteína da UFRJ que pode recuperar movimentos após lesão na medula
[2] Menezes, K. et al. Return of voluntary motor contraction after complete spinal cord injury: a pilot human study on polylaminin. medRxiv.
