Sim, a cobertura é obrigatória por lei para o medicamento Ravulizumabe (Ultomiris), já que o remédio está no Rol da ANS. Para as demais doenças da bula (como SHUa, Miastenia Gravis e NMOSD), as operadoras costumam negar, mas a Justiça reverte a recusa e obriga o custeio se houver prescrição médica fundamentada.

Pacientes com doenças raras enfrentam uma jornada dupla: lidar com a complexidade do diagnóstico e, logo em seguida, com a recusa dos planos de saúde para liberar os medicamentos de alto custo. Esse é exatamente o cenário de quem precisa do Ravulizumabe, conhecido pelo nome comercial Ultomiris®.

Com o custo de cada dose ultrapassando os R$ 44 mil, a negativa das operadoras de saúde é frequente. No entanto, a legislação brasileira, as regras da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) e as decisões dos tribunais garantem o acesso a esse tratamento.

Abaixo, explicamos as regras atuais e como reverter a negativa do plano.

Para quais doenças o Ravulizumabe (Ultomiris) é indicado?

O Ravulizumabe é um anticorpo monoclonal de ação prolongada regulamentado pela Anvisa, . Ele permite que o paciente passe mais tempo entre uma infusão e outra, melhorando a qualidade de vida.

A Anvisa aprova o uso do Ultomiris® para quatro condições graves:

Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN);
Síndrome Hemolítico-Urêmica Atípica (SHUa);
Miastenia Gravis Generalizada (MGg);
Doença do Espectro da Neuromielite Óptica (NMOSD).

Se o remédio é aprovado para essas quatro doenças, por que os planos de saúde continuam negando a cobertura? O motivo está em uma lista da ANS.

Por que os planos negam o Ultomiris se há aprovação da Anvisa?

O principal argumento das operadoras é o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, que dita a cobertura mínima obrigatória.

O Ravulizumabe entrou no Rol da ANS em 2024. Porém, a agência incluiu uma Diretriz de Utilização (DUT) que restringe a obrigação de cobertura apenas para os casos de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).

Quando o médico receita o Ultomiris para tratar SHUa, Miastenia Gravis ou NMOSD, o plano de saúde costuma emitir uma carta de recusa. Eles alegam que o tratamento está “fora do rol” ou que seria um uso off-label (fora da bula para aquela cobertura específica da ANS), ignorando a própria autorização da Anvisa.

O entendimento do STJ e do STF sobre medicamentos de alto custo

O Poder Judiciário brasileiro protege o paciente contra esse tipo de limitação contratual e administrativa, já que o direito à saúde e à vida está acima de qualquer tabela comercial.

Como o STJ avalia o caso

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem entendimento consolidado: se o remédio tem registro na Anvisa e foi receitado pelo médico especialista, a recusa do plano é abusiva.

A prerrogativa é do médico: Quem define o melhor tratamento para o paciente é o médico assistente, não o plano de saúde. O plano pode delimitar quais doenças cobre, mas não quais remédios ou técnicas serão usados para tratá-las.

Súmula 608 do STJ: Garante que o Código de Defesa do Consumidor se aplica aos planos de saúde (exceto os de autogestão), o que significa que as cláusulas do contrato devem ser interpretadas do jeito mais favorável ao beneficiário.

Os critérios definidos pelo STF (Julgamento da ADI 7.265)

Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou balizas claras para o fornecimento de tratamentos fora do rol da ANS. A Justiça pode obrigar o plano a cobrir o medicamento se quatro critérios forem atendidos:

Registro na Anvisa: o remédio precisa estar regularizado no país (o Ravulizumabe está);
Comprovação científica: existência de evidências que comprovem a eficácia e a segurança para a doença do paciente;
Necessidade médica: prescrição detalhada e justificada pelo médico responsável;
Inexistência de Alternativa no Rol: não haver outro tratamento eficaz já listado no rol da ANS, ou comprovação de que as alternativas falharam no seu caso.

Para as quatro doenças aprovadas na bula do Ultomiris, as exigências de registro e comprovação científica já estão superadas. O ponto principal será o relatório do seu médico provando por que esse remédio é a única alternativa viável para a sua saúde.

Recebeu uma negativa do plano de saúde? Saiba o que fazer

Se a operadora recusar o fornecimento do Ravulizumabe, você deve agir rapidamente para reunir as provas necessárias para uma ação judicial:

1.Exija a negativa por escrito: o plano de saúde tem o dever de fornecer um documento formal explicando exatamente o motivo da recusa em até 24 horas após a sua solicitação.

2.Solicite o laudo médico detalhado:peça ao seu médico um relatório que deve ser muito completo. Ele precisa explicar o seu histórico, quais tratamentos você já tentou, o risco imediato que você corre sem o Ravulizumabe e por que as opções do Rol da ANS não servem para você.

3.Busque apoio jurídico especializado: consulte um advogado especializado em Direito à Saúde. Esse profissional vai avaliar o caso e entrar com uma ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar). A liminar é uma decisão rápida em que o juiz pode ordenar que o plano forneça o medicamento em poucos dias, garantindo o início do tratamento enquanto o processo principal avança.

A função de um contrato de assistência médica é resguardar a vida. Negar um tratamento essencial prescrito por um especialista e aprovado pelo órgão regulador do país é considerado uma prática abusiva e de contornos ilegais pela jurisprudência. Se você recebeu uma negativa, saiba que ela pode ser revertida na Justiça.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 16/07/2025
Conteúdo atualizado em: 02/02/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica:Equipe Vilhena Silva Advogados

Ravulizumabe (Ultomiris) é custeado pelas operadoras de planos de saúde?