Lumakras (sotorasibe) pelo plano de saúde: quando há direito à cobertura

A chegada da oncologia de precisão revolucionou o manejo de neoplasias complexas, permitindo que terapias-alvo atuem diretamente sobre mutações genéticas específicas das células tumorais. Um dos principais expoentes dessa evolução é o Lumakras (sotorasibe), medicamento desenvolvido para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) que apresentam a mutação KRAS G12C.

Apesar de seu alto valor terapêutico e da relevância clínica comprovada, é frequente que pacientes se deparem com barreiras administrativas no momento de obter o fármaco por meio da operadora de saúde suplementar.

Compreender os critérios legais, regulatórios e jurisprudenciais é fundamental para avaliar quando existe o direito líquido e certo à cobertura do tratamento.

 

O papel do registro na ANVISA a questão do Rol da ANS e a relação com as justificativas indevidas pelos planos de saúde

O argumento mais recorrente utilizado pelas operadoras de planos de saúde para justificar a negativa de fornecimento do sotorasibe é a ausência do princípio ativo no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou a sua classificação como medicamento de uso oral domiciliar. Contudo, esse entendimento diverge frontalmente da legislação e da jurisprudência atualizada dos tribunais brasileiros.

Para que o paciente exija o custeio de um tratamento antineoplásico, os requisitos centrais estabelecidos pelo marco legal (em especial a Lei nº 14.454/2022) e consolidados pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) envolvem:

1. Registro sanitário vigente na ANVISA: O Lumakras possui autorização formal de importação e comercialização emitida pela Anvisa, requisito essencial que atesta a segurança e a eficácia do insumo no território nacional.
2. Amparo científico internacional: A indicação terapêutica deve possuir respaldo em evidências científicas publicadas e recomendação de agências internacionais de reconhecida notoriedade — a exemplo do Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos ou da European Medicines Agency (EMA).
3. Prescrição médica fundamentada: O plano de tratamento deve ser formalmente indicado por médico oncologista habilitado, detalhando a necessidade clínica do fármaco para o quadro específico do segurado.

 

A irrelevância da via de administração e a obrigatoriedade de cobertura para os medicamentos antineoplásicos pelo plano de saúde

Historicamente, as operadoras tentavam desobrigar-se do custeio sob a premissa de que medicamentos orais dispensados em farmácia de alto custo estariam fora da cobertura obrigatória hospitalar. No entanto, o entendimento pacificado no âmbito da 2ª Seção do STJ reafirma a obrigatoriedade de cobertura para os medicamentos antineoplásicos, sejam eles de uso intravenoso ou oral, desde que preenchidos os requisitos legais de registro e indicação técnica.

Requisitos clínicos essenciais para a solicitação

O acesso ao Lumakras não se baseia apenas no diagnóstico genérico da neoplasia, mas na caracterização precisa do perfil molecular do tumor. Para respaldar qualquer pleito administrativo ou judicial, a instrução do prontuário médico exige:

• Laudo anatomopatológico com teste molecular: É imprescindível a apresentação do laudo comprobatório da presença da mutação KRAS G12C, identificada por meio de testes moleculares validados (como NGS ou PCR).
• Histórico de tratamentos prévios: conforme as diretrizes de bula e as aprovações regulatórias, o uso do sotorasibe é direcionado a pacientes que já tenham recebido ao menos uma linha de terapia sistêmica prévia.
• Relatório médico circunstanciado: o profissional deve detalhar a evolução da doença, a ineficácia ou intolerância a terapias anteriores e a urgência na adoção da terapia-alvo.

 

Caminhos para a reversão de negativas indevidas pelo plano de saúde

Diante de uma recusa formal por parte da operadora de saúde, seja sob a justificativa de exclusão contratual, caráter experimental (tese rechaçada judicialmente em virtude do registro definitivo) ou ausência no Rol da ANS, o paciente dispõe de vias de reparação:

• Esfera administrativa: notificação direta à operadora mediante canal de atendimento e abertura de reclamação perante os órgãos de defesa do consumidor e o portal da própria ANS.
• Tutela de antecipação de urgência: em razão da natureza progressiva das doenças oncológicas, o Poder Judiciário analisa tais demandas com prioridade por meio de ações com pedido de liminar. Quando instruída com a documentação médica adequada e a comprovação da urgência, a Justiça costuma determinar o fornecimento do medicamento em prazos exíguos (muitas vezes de 24 a 48 horas), salvaguardando a eficácia do tratamento e a integridade do paciente.

 

Perguntas frequentes sobre a cobertura do Lumakras (sotorasibe) pelo plano de saúde

1. O plano de saúde pode recusar o fornecimento do Lumakras sob a alegação de que o medicamento é de uso oral domiciliar?

Não. Embora muitas operadoras utilizem o argumento de que fármacos dispensados em farmácia de alto custo não possuem cobertura obrigatória, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) pacificou o entendimento de que os medicamentos antineoplásicos (quimioterápicos ou terapias-alvo) devem ser custeados pelo plano de saúde, independentemente da via de administração (oral ou intravenosa), desde que haja prescrição médica fundamentada e registro na Anvisa.

2. O fato de o sotorasibe não constar no Rol de Procedimentos da ANS desobriga o plano de saúde?

Não. Conforme a Lei nº 14.454/2022, a ausência de um tratamento no Rol da ANS não impede a sua cobertura obrigatória. Se o medicamento possui registro sanitário válido na Anvisa e amparo em evidências científicas emitidas por agências internacionais de referência (como FDA ou EMA), a operadora tem o dever legal de custodiá-lo quando prescrito para o tratamento oncológico indicado.

3. Quais exames e laudos são indispensáveis para solicitar o Lumakras?

Para instruir adequadamente o pedido administrativo ou a ação judicial, o paciente deve apresentar:

• Laudo médico circunstanciado detalhando o diagnóstico, o histórico de tratamentos prévios e a urgência do uso da terapia-alvo;

• Laudo anatomopatológico ou teste molecular (como NGS ou PCR) que comprove de forma inequívoca a presença da mutação KRAS G12C;

• Receita médica atualizada com a posologia recomendada.

4. O que fazer se o plano de saúde emitir uma negativa formal de cobertura?

Diante de uma recusa indevida — muitas vezes fundamentada em diretrizes de utilização restritivas ou exclusão contratual —, o beneficiário pode buscar a reversão por meio de medida judicial com pedido de liminar (tutela de urgência). Dada a natureza progressiva das doenças oncológicas, o Poder Judiciário costuma apreciar esses pedidos com alta prioridade, determinando judicialmente o fornecimento do fármaco em curto prazo para preservar a eficácia do tratamento.

Atenção: Este conteúdo tem finalidade exclusivamente informativa. Não substitui orientações médicas ou jurídicas individualizadas. Para decisões sobre tratamentos ou medidas legais, consulte um profissional qualificado.

 

Conteúdo publicado em: 13/08/2025
Conteúdo atualizado em: 26/10/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados