Conteúdo
A amiloidose hereditária é uma condição rara de origem genética que pode provocar sintomas neurológicos progressivos, como dormência, dores e formigamento nos pés e pernas. Com a evolução da doença, podem surgir limitações motoras, atrofia muscular e comprometimento de órgãos como o coração e os rins.
Essa condição está associada a uma mutação no gene responsável pela produção da proteína transtirretina (TTR), sintetizada no fígado. A alteração genética pode levar ao acúmulo de depósitos amiloides em diferentes tecidos do organismo, impactando o funcionamento dos órgãos afetados.
A evolução clínica da amiloidose pode variar conforme o tipo, o estágio da doença e o início do tratamento, razão pela qual o acompanhamento médico especializado é fundamental.
O Tafamidis, comercializado sob o nome Vyndaqel, é um medicamento indicado para o tratamento de formas específicas de amiloidose associadas à proteína TTR, conforme critérios clínicos definidos por profissionais de saúde.
Estudos clínicos apontam que o medicamento pode contribuir para retardar a progressão da doença em pacientes elegíveis, auxiliando na preservação da função orgânica e na manutenção da qualidade de vida, sempre de acordo com avaliação médica individualizada.
Por se tratar de um medicamento de alto custo, o acesso ao tratamento pode gerar dúvidas quanto à cobertura pelos planos de saúde.
No âmbito jurídico, a cobertura de medicamentos pelos planos de saúde deve ser analisada caso a caso, considerando o contrato firmado, a prescrição médica, as normas regulatórias e a legislação vigente.
A Lei n.º 14.454/2022 estabeleceu critérios para a análise da cobertura de procedimentos e tratamentos que não constam expressamente no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, desde que preenchidos determinados requisitos técnicos e científicos.
Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade, conhecida como ADI 7.265, que questionou o regramento da referida lei e estabeleceu novos parâmetros de avaliação para autorização de medicamentos não inclusos no rol da ANS.
Assim, permanece o entendimento que a ausência de um medicamento no rol da ANS, por si só, não é o único elemento considerado na avaliação jurídica sobre a obrigatoriedade de cobertura, sendo necessária a análise das circunstâncias específicas de cada paciente.
Em situações de negativa de cobertura, a legalidade da recusa deve ser avaliada à luz do contrato, da legislação aplicável e da indicação médica apresentada, incluindo a verificação de eventuais alternativas terapêuticas e comprovação de eficácia e segurança do tratamento prescrito.
Decisões judiciais existentes sobre o tema demonstram que o Poder Judiciário analisa cada situação de forma concreta, levando em conta provas médicas, fundamentos legais e particularidades do tratamento indicado.
De forma geral, em avaliações jurídicas relacionadas à cobertura de medicamentos, podem ser relevantes os seguintes documentos:
A organização adequada desses documentos contribui para uma análise jurídica mais precisa.
Questões envolvendo saúde suplementar e fornecimento de medicamentos de alto custo envolvem aspectos técnicos e legais complexos. Por esse motivo, a orientação de um profissional habilitado pode auxiliar na compreensão dos direitos e deveres envolvidos, sempre respeitando as particularidades de cada situação.
As informações deste artigo possuem caráter exclusivamente informativo, com base na legislação e jurisprudência vigentes à época da atualização, não substituindo a análise individualizada de um profissional habilitado.
Conteúdo publicado em: 06/03/2025
Última atualização em: 28/01/2026
Autoria técnica:
Sara Oliveira, advogada e sócia do Vilhena Silva Advogados
OAB: 339.927
Revisão jurídica:
Equipe Vilhena Silva Advogados
