Plano de saúde cobre Danyelza (Naxitamab)? Entenda os direitos

O plano de saúde deve custear o Danyelza® (naxitamabe) sempre que houver prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa e preenchimento dos critérios estabelecidos pela legislação e pelo Supremo Tribunal Federal (STF). A recusa fundada apenas no valor do fármaco ou na ausência do Rol da ANS pode ser considerada ilegal.

O que é o Danyelza (naxitamabe) e qual a sua indicação?

O Danyelza® é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao GD2 (molécula expressa em células do neuroblastoma). Registrado pela Anvisa para o tratamento de pacientes pediátricos (com 1 ano ou mais) e adultos portadores de neuroblastoma de alto risco recidivado ou refratário nos ossos ou medula óssea, o medicamento é administrado em combinação com o sargramostim.

Por ser aplicado via infusão intravenosa sob supervisão médica, enquadra-se como tratamento assistencial/ambulatorial, não podendo ser tratado pelas operadoras como mero “medicamento de uso domiciliar”.

Por que a ausência do Rol da ANS não justifica a negativa do plano?

A ausência do Danyelza no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS não impede o custeio obrigatório. Com a promulgação da Lei nº 14.454/2022, o Rol da ANS passou a ter caráter exemplificativo, servindo como referência básica e não como limitação absoluta.

Ademais, o Supremo Tribunal Federal (ADI 7265) fixou critérios técnicos cumulativos para a cobertura de terapias fora da lista da ANS, os quais o Danyelza preenche:

• Prescrição do médico assistente: Justificativa da escolha da terapia.
• Registro sanitário na anvisa: medicamento devidamente aprovado no Brasil.
• Comprovação científica: eficácia e segurança demonstradas por evidências.
• Inexistência de alternativa no Rol: ineficácia ou ausência de opções no Rol com o mesmo resultado.
• Inexistência de vedação expressa na ANS: ausência de parecer contrário definitivo da agência.
• Comprovação da recusa/omissão: demonstrativo da recusa ou demora da operadora.

A regulamentação da ANS também determina que tratamentos oncológicos e quimioterápicos aplicados sob supervisão direta em ambiente ambulatorial ou hospitalar possuem cobertura obrigatória vinculada à segmentação contratada.

A importância do relatório médico no custeio do tratamento com o Danyelza (Naxitamab)

O plano de saúde não possui competência técnica para alterar a conduta médica ou substituir a terapia prescrita. Para assegurar o direito, o relatório médico deve ser detalhado, contendo:

• Diagnóstico e estágio: descrição do histórico da doença e tratamentos anteriores já realizados.
• Justificativa do uso do Danyelza: motivo pelo qual as alternativas convencionais falharam ou são inadequadas.
• Esquema terapêutico: posologia, número de ciclos, tempo estimado e urgência da medicação.
• Risco de progresso: consequências do atraso ou interrupção do tratamento para a sobrevivência do paciente.

Como agir diante da negativa do plano de saúde?

Ao receber uma negativa da operadora, recomenda-se adotar o seguinte fluxo probatório:

1. Exija a negativa por escrito: é direito do beneficiário receber a recusa formalizada em papel ou e-mail, contendo a justificativa detalhada e o código de protocolo.
2. Reúna a documentação do caso: agrupe a prescrição médica, relatório detalhado, exames de imagem/biópsias, cópia do contrato do plano, comprovantes de pagamento e a negativa formal.
3. Avalie a medida judicial cabível: havendo urgência médica e risco à saúde, a análise do caso por profissional qualificado permite verificar a viabilidade de ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), buscando autorizar o fornecimento imediato da medicação.

O Superior Tribunal de Justiça (STJ) e os Tribunais Estaduais mantêm o entendimento de que havendo registro na Anvisa, indicação médica embasada e enquadramento nos critérios legais, a recusa amparada unicamente na ausência do Rol da ANS ou no custo do fármaco pode ser configurada como abusiva.

Este artigo possui caráter exclusivamente informativo e educativo. Diante da recusa de cobertura de medicamentos de alto custo, é recomendável reunir a documentação clínica do paciente e a negativa por escrito para consultar um especialista em Direito da Saúde.

Este artigo possui caráter puramente informativo e educativo, com o objetivo de esclarecer os direitos dos consumidores à luz da legislação vigente. Para orientações específicas sobre o seu caso clínico ou contratual, consulte um advogado especialista em Direito da Saúde.

Tatiana Kota

Conteúdo publicado em: 22/07/2023
Conteúdo atualizado em: 27/08/2026
Autoria técnica: Tatiana Kota, advogada do Vilhena Silva Advogados – OAB: 238.323
Revisão jurídica: Equipe Vilhena Silva Advogados